Summary of Product characteristics
PACKAGE INSERT
1.
PRODUCT NAME : Zobrex Capsule 200mg
2.
NAME AND STRENGTH OF ACTIVE INGREDIENTS(S) :
Each capsule contains celecoxib 200 mg
3.
PRODUCT DESCRIPTION :
White, No.2 hard gelatin capsule, with “MacroPhar” overprinted in
black colour on capsule. This
product contains lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone
K-30, sodium lauryl
sulfate, talc, magnesium stearate and purified water.
The composition of hard gelatin capsule: gelatin, titanium dioxide
The composition of printing ink: shellac glaze (modified) IN SD-45,
isopropyl alcohol, black iron
oxide non-irradiated, N-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium
hydroxide
4.
PHARMACODYNAMICS/PHARMACOKINETICS :
_4.1 PHARMACODYNAMICS _
Pharmacotherapeutic group: M01AH Coxibs.
The mechanism of action of celecoxib is via inhibition of
prostaglandin synthesis primarily by
inhibition of COX-2. At therapeutic concentrations in humans celecoxib
does not inhibit
cyclooxygenase-1 (COX-1). COX-2 is induced in response to inflammatory
stimuli. This leads to
the synthesis and accumulation of inflammatory prostanoids, in
particular prostaglandin E2,
causing inflammation, edema and pain. Celecoxib acts as an
anti-inflammatory, analgesic, and
antipyretic agent in animal models by blocking the production of
inflammatory prostanoids via
COX-2 inhibition
_In vivo and ex vivo_ studies show that celecoxib has a very low
affinity for the constitutively
expressed COX-1 enzyme. Consequently at therapeutic doses celecoxib
has no effect on
prostanoids synthesized by activation of COX-1 thereby not interfering
with normal COX-1
related physiological processes in tissues, particularly the stomach,
intestine and platelets.
_CLINICAL STUDIES _
_Osteoarthritis (OA):_ Celecoxib has demonstrated significant
reduction in joint pain compared to
placebo. Celecoxib was evaluated for treatment of the signs and the
symptoms of OA of the
knee and hip in approximately 4,200 patients in placebo- and
active-controlled clinical trials of
up to 12 weeks duration. In patients with OA, tr
Read the complete document
Each capsule contains Celecoxib 200 mg.
Symptomatic treatment of osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA).
Relief of signs and symptoms of ankylosing spondylitis (AS).
Management of acute pain.
Treatment of primary dysmenorrhea.
Management of low back pain.
Celecoxib capsules, at dose up to 200 mg twice per day can be taken with or without food. As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Symptomatic Treatment of Osteoarthritis (OA): The usual recommended dose of celecoxib is 200 mg administered as a single dose. In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy. In the absence of an increase in therapeutic benefit after 2 weeks, other therapeutic options should be considered.
Symptomatic Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA): The recommended dose of celecoxib is 200 mg twice per day.
Ankylosing Spondylitis (AS): The recommended dose of celecoxib is 200 mg administered as a single dose. If no response is observed after 6 weeks, the dosage may be increased to 400 mg daily.
Management of Acute Pain: The recommended dose of celecoxib is 400 mg initially, followed by an additional 200 mg dose, if needed on the first day. On subsequent days, the recommended dose is 200 mg twice daily or 400 mg once daily as needed.
Treatment of Primary Dysmenorrhea: The recommended dose of celecoxib is 400 mg initially, followed by an additional 200 mg dose, if needed on the first day. On subsequent days, the recommended dose is 200 mg twice daily or 400 mg once daily as needed.
Low Back Pain (LBP): The recommended dose of celecoxib is 200 mg or 400 mg daily, administered as a 200 mg single dose, or as 100 or 200 mg twice per day. Some patients may benefit from a total daily dose of 400 mg.
CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution. Consider starting treatment at half the lowest recommended dose.
Co-administration with Fluconazole: Celecoxib should be introduced at half the recommended dose in patients receiving fluconazole, a CYP2C9 inhibitor. Caution is advised when co-administering celecoxib with other CYP2C9 inhibitors.
Elderly: Dose adjustment in the elderly is not generally necessary. However, for patients less than 50 kg in body weight, initiate therapy at the lowest recommended dose or as directed by the physicians.
Hepatic Impairment: Dose adjustment in the patients with mild hepatic impairment is not generally necessary. Treatment should be initiated at half of the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with serum albumin of 25-35 g/l. There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Renal Impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore, such patients should be treated with caution. There is no clinical experience in patients with severe renal impairment.
Children: There are no adequate data from the use of celecoxib in children under 18 years. Celecoxib should not be used in children.
There is no clinical experience of overdose. Single doses up to 1200 mg or 600 mg twice daily have been administered to healthy subjects without clinically significant adverse effects. In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided. Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Hypersensitivity to celecoxib or other ingredients of Zobrex.
Hypersensitivity to sulfonamide.
Patients who have experienced asthma, urticaria, rhinitis, nasal polyps, angioneurotic edema or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Children under 18 years, pregnancy especially in the 3rd trimester and lactation.
GI ulceration and bleeding.
Severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/l) or child-pugh score ≥ 10.
Renal impairment with creatinine clearance < 30 ml/min.
Gastroenteritis.
Severe heart failure (NYHA III-IV).
Must not be used in cases of persons allergic to this drug as well as in pregnant and breastfeeding women.
Must not be used in cases of persons who have recently undergone coronary artery surgery in the immediate post-operative period.
Must not be used in patients in case of persons with cardiovascular or cerebrovascular diseases.
If after using this drug, symptoms of erythema multiforme or flu-like symptoms occur, stop using this drug and consult a physician immediately.
Must not be used in cases of persons who have had allergic reactions to this drug and patients with a history of sulfonamide hypersensitivity.
If the following symptoms occur while using this drug e.g., fever, erythema multiforme, vesicle, skin lesions and other lesions appear in the mucous membranes (such as in the mouth cavity, throat, nasal cavity, sexual organs) and conjunctivitis, stop using this drug and consult a physician immediately as this may be signs of Stevens-Johnson Syndrome.
Must not be used in patients who have had myocardial infarction or congestive heart failure (NHYA II-IV).
Must not be used in patients who have had coronary heart disease (stenosed or occluded) or paresis, paralysis due to cerebrovascular incidents.
Use with caution in patients with risk factors for developing coronary heart disease, i.e., hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking, elderly, etc.
Use with caution in patients with hepatic and renal impairment.
May induce GI ulceration in patient with history of GI disease especially patient who take celecoxib with aspirin.
Complication may occur with GI tract e.g. bleeding, perforation; may be fatal, in rare cases.
Celecoxib is not a substitute for aspirin for cardiovascular prophylaxis.
Increase of severe adverse reaction of celecoxib in cardiovascular especially myocardial infarction has been reported in long term study in treatment of sporadic adenomatous polyps compare between celecoxib 200 mg two times daily and placebo, celecoxib 400 mg two times daily and placebo.
The risk of cardiovascular adverse effect tends to be higher depending on the dose and treatment time, therefore celecoxib should be use of minimum dose and short term treatment.
Use with caution in patients with hepatic impairment, cardiac disease, hypertension because fluid retention may occur.
Erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Steven-Johnson Syndrome can occur in some patients.
Pregnancy: No studies have been conducted to evaluate the effect of celecoxib on the closure of the ductus arteriosus in humans. Therefore, should be avoided during the 3rd trimester of pregnancy.
Lactation: Since no studies have been conducted in humans, celecoxib should not be used during breastfeeding.
GI tract: abdominal pain, diarrhea, dyspepsia, flatulence, nausea, constipation, gastroenteritis, vomiting, intestinal ulceration, intestinal perforation, esophagitis, gastric bleeding, pancreatitis, aggravated intestinal perforation symptom.
Nervous system: headache, vertigo.
Psychiatric: insomnia, somnolence, confusion, anxiety.
Respiratory system: bronchitis, rhinitis, sinusitis, upper respiratory tract infection.
Skin: rash, urticaria, photosensitivity reaction, dermatitis, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome.
Vascular system: hypertension, aggravated hypertension, cerebral stroke, vasculitis.
Heart: myocardial infarction, heart failure, palpitation.
Hemic and lymphatic: ecchymosis, epistaxis, thrombocytopenia, anemia.
Other: edema, hypertension, blurred vision, acute renal failure, flushing.
General: Celecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP2C9 in the liver. Co-administration of celecoxib with drugs that are known to inhibit CYP2C9 should be done with caution. In vitro studies indicate that celecoxib, although not a substrate, is an inhibitor of CYP2D6. Therefore, there is a potential for an in vivo drug interaction with drugs that are CYP2D6.
ACE inhibitors: Reports suggest that NSAIDs may diminish the antihypertensive effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors. This interaction should be given consideration in patients taking celecoxib concomitantly with ACE inhibitors.
Furosemide: Clinical studies have shown that NSAIDs can reduce the natriuretic effect of furosemide and thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis.
Aspirin: Concomitant administration of aspirin with celecoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications, compared to use celecoxib alone.
Fluconazole: Concomitant administration of fluconazole at 200 mg four times daily resulted in a 2-fold increase in celecoxib plasma concentration. Celecoxib should be introduced at the lowest recommended dose in patients receiving fluconazole.
Lithium: In a study conducted in healthy subject, mean steady-state lithium plasma levels increased approximately 17% in subjects receiving lithium 450 mg twice a day with celecoxib 200 mg twice a day as compared to subjects receiving lithium alone. Patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Warfarin: Celecoxib did not alter the anticoagulant effect of warfarin as determined by prothrombin time. However, caution should be used when administering celecoxib with warfarin since these patients are at increased risk of bleeding complications.
M01AH01 — celecoxib ; Belongs to the class of non-steroidal antiinflammatory and antirheumatic products, coxibs.
Zobrex cap 200 mg
10 × 10’s;12 × 10’s
1 капсула содержит:
Активные вещества:
димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат (унитиол) — 0,25 г (250 мг) и кальция пантотенат — 0,01 г (10 мг).
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая — 120,2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 12,2 мг, крахмал прежелатинизированный — 40,2 мг, магния гидрофосфата тригидрат — 50,0 мг, по- видон — 9,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые:
желатин, титана диоксид Е171, краситель азорубин Е 122.
Капсулы № 00, корпус белый, крышечка розовая.
Активные сульфгидрильные группы димеркаптопропансульфоната натрия, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами метаболизма алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводятся с мочой.
При приеме препарата внутрь активное вещество димеркаптопропансульфонат натрия с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и необратимо связывается с аце- тальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Димеркаптопропансульфонат натрия активирует также ацетальдегиддегидрогена- зу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических продуктов ферментной системой печени. Наличие кальция пантотената в составе препарата усиливает дезинтоксикационное действие димеркаптопропансульфоната натрия. Пантотеновая кислота участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикостероидов, ускоряет процессы регенерации.
После приема внутрь капсулы, содержащей 250 мг 2,3-димеркаптопропансульфоната натрия, максимальная его концентрация в крови достигается через 1,5 часа и находится в пределах 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме 9-11 ч (10,16±0,39 ч), в т.ч. в желудочно-кишечном тракте — 15-20 мин. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 7,5 ± 0,46 ч.
Фармакокинетика димеркаптопропансульфоната натрия у особых групп пациентов (пациенты с нарушениями функций органов элиминации (печень, почки) и сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста) специально не изучалась. Кальция пантотенат хорошо всасывается в кишечнике и расщепляется, высвобождая пантотеновую кислоту. Около 60% препарата выводится с мочой, частично с калом.
— Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья);
— алкоголизм (в составе комплексной терапии);
— острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые декомпенсированные заболевания печени и почек.
— Детский возраст до 18 лет.
Внутрь. Капсулы проглатывают за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая водой.
Для профилактики похмелья — после приема алкоголя 1 капсула (250 мг + 10 мг) вечером перед сном.
Для лечения алкогольного абстинентного синдрома: по 1 капсуле (250 мг + 10 мг) 1-2 раза в сутки (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по димер- калтопропансульфонату натрия), а кратность приема следует довести до 3 раз в сутки. Препарат следует принимать 3-7 дней, до прекращения симптомов интоксикации.
При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов — 300-1000 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия) в сутки на 2-3 приема, в течение 7-10 дней.
Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит).
Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулярные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Риск развития аллергической реакции выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.
При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.
Проявления передозировки могут появиться при превышении рекомендуемой дозы более чем в 10 раз.
Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия, в острых случаях оксигенотерапия, введение декстрозы.
Не совместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
С осторожностью применять при пониженном артериальном давлении.
Данных о применении препарата при беременности и в период лактации нет. В связи с отсутствием необходимых сведений применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
По 2 или 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 2 капсулы или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Зорекс® (Zorex®)
💊 Состав препарата Зорекс®
✅ Применение препарата Зорекс®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Зорекс®
(Zorex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V03AB09
(Димеркапрол)
Лекарственная форма
| Зорекс® |
Капс. 150 мг+7 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-000886 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зорекс®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с белым корпусом и розовой крышечкой; содержимое капсул — гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета, склонный к комкованию; допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 113.5 мг, лимонная кислота — 9.1 мг, крахмал прежелатинизированный — 29.3 мг, магния гидрофосфата тригидрат — 30 мг, повидон — 6.1 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг.
Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид (Е171), азорубин (Е122).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комплексообразующее лекарственное средство. Донатор сульфгидрильных (тиоловых) групп. Оказывает дезинтоксикационное (в т.ч. по отношению к продуктам полураспада этанола, тяжелым металлам и их соединениям, мышьяковистым соединениям) действие. В клинических исследованиях показано гепатопротекторное и антиоксидантное действие унитиола.
Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами полураспада алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводятся с мочой.
При приеме препарата внутрь унитиол с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и физиологически необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Препарат активирует также алкогольдегидрогеназу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических агентов ферментной системой печени.
Наличие в составе кальция пантотената усиливает дезинтоксикационное действие унитиола. Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту, которая участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикостероидов, ускоряет процессы регенерации.
Фармакокинетика
После приема внутрь комбинированного препарата, содержащего 250 мг унитиола, Cmax последнего в крови достигается через 1.5 ч и составляет 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме — 9-11 ч (10.16±0.39 ч), в т.ч. в ЖКТ — 15-20 мин. Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту. T1/2 составляет 7.5±0.46 ч. Около 60% выводится с мочой, частично — с калом.
Показания активных веществ препарата
Зорекс®
Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья); хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии); острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит; очень редко — появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивенса-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода).
При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.
Противопоказания к применению
Тяжелые заболевания печени в стадии декомпенсации; тяжелые заболевания почек в стадии декомпенсации; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
При пониженном АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в стадии декомпенсации.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях почек в стадии декомпенсации.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Не совместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Зорекс® (капсулы, 150 мг+7 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 26.09.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Зорекс®
Фотографии упаковок
26.09.2013
26.09.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы, 150 мг+7 мг | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) | 150 мг |
| кальция пантотенат | 7 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 113,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 9,1 мг; крахмал прежелатинизированный — 29,3 мг; магния гидрофосфата тригидрат — 30 мг; повидон — 6,1 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг | |
| капсула твердая желатиновая: желатин; титана диоксид (Е171); краситель азорубин (Е122) |
| Капсулы, 250 мг+10 мг | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) | 250 мг |
| кальция пантотенат | 10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 120,2 мг; лимонной кислоты моногидрат — 12,2 мг; крахмал прежелатинизированный — 40,2 мг; магния гидрофосфата тригидрат — 50 мг; повидон — 9,4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг | |
| капсула твердая желатиновая: желатин; титана диоксид (Е171); краситель азорубин (Е122) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
комплексообразующее, дезинтоксикационное, гепатопротективное, антиоксидантное.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая водой.
Профилактика похмелья: после приема алкоголя 1 капс. (250 мг+10 мг) вечером перед сном.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома: по 1 капс. (250 мг+10 мг) 1–2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия), а кратность приема довести до 3 раз в сутки. Препарат следует принимать 3–7 дней, до прекращения симптомов интоксикации.
При алкоголизме: по 1 капс. (150 мг+7 мг) 1–2 раза в сутки, в течение 10 дней.
При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов: 300–1000 мг/сут (по димеркаптопропансульфонату натрия) за 2–3 приема, в течение 7–10 дней.
Форма выпуска
Капсулы, 150 мг+7 мг или 250 мг+10 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 2, 5 шт. (250 мг+10 мг) или 10 шт. (150 мг+7 мг). 1 контурная ячейковая упаковка по 10 шт. (150 мг+7 мг), 1 контурная ячейковая упаковка по 2 шт. (250 мг+10 мг) или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 шт. (250 мг+10 мг) в пачке из картона.
Производитель
ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 31.10.2022
Аналоги (синонимы) препарата Зорекс®
Инструкция по применению Зорекс
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активные вещества: димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) 250 мг; кальция пантотенат 10 мг;
Вспомогательные вещества: МКЦ; лимонной кислоты моногидрат; крахмал прежелатинизированный; магния гидрофосфата тригидрат; повидон; кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Показания к применению Зорекс
- алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья);
- хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии);
- острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.
Противопоказания к применению Зорекс
- тяжелые заболевания печени в стадии декомпенсации;
- тяжелые заболевания почек в стадии декомпенсации;
- детский возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при пониженном АД.
Рекомендации по применению
Препарат назначают внутрь. Капсулы следует принимать за 30 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
Для профилактики похмелья — после приема алкоголя 1 капсула (250 мг+10 мг) вечером перед сном.
Для лечения алкогольного абстинентного синдрома — по 1 капсуле (250 мг+10 мг) 1-2 раза в сутки (дозы приведены в пересчете на унитиол и кальция пантотенат). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по унитиолу), а кратность приема следует довести до 3 раз в сутки. Препарат следует принимать 3-7 дней до прекращения симптомов интоксикации.
При хроническом алкоголизме назначают по 1 капс. (150 мг+7 мг) 1-2 раза в сутки в течение 10 дней (дозы приведены в пересчете на унитиол и кальция пантотенат).
При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов назначают 300-1000 мг в сутки (по унитиолу), разделенные на 2-3 приема в течение 7-10 дней.
Фармакологическое действие
Зорекс — комплексообразующий препарат. Донатор сульфгидрильных (тиоловых) групп. Оказывает дезинтоксикационное (в т.ч. по отношению к продуктам полураспада этанола, тяжелым металлам и их соединениям, мышьяковистым соединениям) действие. В клинических исследованиях показано гепатопротекторное и антиоксидантное действие унитиола.
Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами полураспада алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводятся с мочой.
При приеме препарата внутрь унитиол с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и физиологически необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Зорекс активирует также алкогольдегидрогеназу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических агентов ферментной системой печени.
Наличие в составе препарата Зорекс кальция пантотената усиливает дезинтоксикационное действие унитиола. Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту, которая участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикостероидов, ускоряет процессы регенерации.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь капсулы, содержащей 250 мг унитиола, Cmax последнего в крови достигается через 1.5 ч и составляет 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме — 9-11 ч (10.16±0.39 ч), в т.ч. в ЖКТ — 15-20 мин.
Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту.
Выведение
T1/2 составляет 7.5±0.46 ч.
Около 60% препарата выводится с мочой, частично — с калом.
Побочные действия Зорекс
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит; очень редко — появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Риск развития аллергических реакций выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.
При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.
Передозировка
Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных препаратов. Проводят симптоматическую терапию, в острых случаях показана оксигенотерапия, введение декстрозы.
Лекарственное взаимодействие
Не совместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности: 3 года.
Условия отпуска
Без рецепта