Зоцеф® (500 мг)
МНН: Цефуроксим
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005459
Информация о регистрации в РК:
30.10.2023 — 30.10.2033
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
178.03 KZT
Предельная цена реализации в РК:
2 449.17 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зоцеф ®
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество –
цефуроксима аксетила 300.7 мг 601.4 мг
(эквивалентно цефуроксиму) (250.0) (500.0)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипро-пилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с риской на одной стороне (для дозировок 250 и 500 мг) и надписью «СХ 250» на другой (для дозировки 250 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь цефуроксима максимальная концентрация достигается через 2-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.
Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.
Устойчив к действию бета-лактамаз.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:
-
инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
-
абдоминальные и гинекологические инфекции
-
ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
-
инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
-
инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
-
инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
-
гонорея
Способ применения и дозы
Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации
инфекции, чувствительности возбудителя в соответствии с назначением лечащего врача.
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Следует принимать после еды.
Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки.
|
При большинстве инфекций |
по 250 мг два раза в день |
|
Инфекции мочеполовых путей |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Пиелонефрит |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию |
по 500 мг 2 раза в сутки |
|
Неосложненная гонорея |
Однократная доза 1 г |
|
Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет |
по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней |
Детям старше 6 лет — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут. Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.
Побочные действия
Часто
-
усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Саndida
-
эозинофилия
-
головная боль, головокружение
-
желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в желудке
-
временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ДЛГ)
Нечасто
-
положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
-
кожная сыпь
-
рвота
Редко
— крапивница, зуд
— псевдомембранозный колит
Очень редко
— гемолитическая анемия
— лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия
— желтуха (особенно холестатическая), гепатит
— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам
— заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности Зоцефа® по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.
При сочетании Зоцефа® с антибиотиками из группы амино-гликозидов и диуретиками повышается риск развития возникновения нефротоксических эффектов. Зоцеф® может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.
Поскольку у пациентов, получающих Зоцеф®, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.
Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC Зоцефа® на 50 %.
При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.
Особые указания
С особой осторожностью назначают Зоцеф® пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда и другим бета-лактамазам.
При длительном лечении возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе Зоцефа®, следует иметь в виду возможность развития псев-домембранозного колита.
При лечении препаратом Зоцеф® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зоцефа® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствием лечения. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. При ступенчатой терапии время переключения на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
На фоне применения Зоцефа® опасно употреблять спиртные напитки, т.к. могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота, тахикардия, покраснение лица и др.).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при приеме Зоцефа® могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: нарушение со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зоцеф® выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Название и адрес производителя
«Alkem Laboratories Limited» (Алкем Лабораториз Лимитед), Индия
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013
Владелец регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Limited», Индия
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова, 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com
| 870997401477976926_ru.doc | 68.5 кб |
| 249630651477978101_kz.doc | 79.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активное вещество — цефуроксима аксетил 300.715 мг/601.43 мг (эквивалентно цефуроксиму) (250.0)/(500.0)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон.
Состав оболочки Opadry blue 03H50807: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, краситель FD&C синий №1.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 204 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 250 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 203 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 500 мг).
Противоинфекционные препараты для системного использования. Анти-бактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поко-ления. Цефуроксим
Код АТХ J01DC02
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
— ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам и карбапенам или к любому компоненту препарата
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам
— заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имеется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.
Гиперчувствительность
Препарат Зоцеф® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении цефуроксимом болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия цефуроксима на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi — и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.
Рост резистентных микроорганизмов
Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе цефуроксима, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование.
Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile.
Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике
Развитие положительного теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксим, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
Важная информация о вспомогательных веществах
Препарат Зоцеф® содержит краситель FD & C синий 1 (Е 133), который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.
Натрий
В составе препарата содержится натрий в количестве 54.665 мг (для дозировки 250 мг), 109.31 мг (для дозировки 500 мг) в разовой дозе, применять с осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение в педиатрии
Противопоказан применение у детей и подростков до 18 лет.
Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности цефуроксима по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.
При сочетании цефуроксима с антибиотиками из группы аминогликозидов и диуретиками повышается риск развития возникновения нефротоксических эффектов.
Цефуроксим может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.
Поскольку у пациентов, получающих цефуроксим, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.
Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.
При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.
Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.
Поскольку при приеме препарата Зоцеф®
могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Режим дозирования
Взрослые
| Показания к применению |
Доза |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | По 250 мг дважды в день |
| Острый средний отит | По 500 мг дважды в день |
| Обострение хронического бронхита | По 500 мг дважды в день |
| Цистит | По 250 мг дважды в день |
| Пиелонефрит | По 250 мг дважды в день |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | По 250 мг дважды в день |
| Болезнь Лайма | По 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не изучены.
Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.
Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности
| Клиренс креатинина |
T1/2 (часы) |
Рекомендованная доза |
| ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 | 1.4 — 2.4 | Корректировки дозы не требуется (стандартная доза 125 — 500 мг дважды в день) |
| 10-29 мл/мин/1,73 м2 | 4.6 | Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
| <10 мл/мин/1,73 м2 | 16.8 | Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
| Во время процедуры гемодиализа | 2 — 4 | Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа |
Печеночная недостаточность
Отсутствуют данные по применению пациентами с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим выводится в основном через почки, ожидается, что наличие печеночной дисфункции не будет оказывать влияние на его фармакокинетику.
Метод и путь введения
Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды. Таблетки Зоцеф® не следует измельчать, поэтому не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь.
Длительность лечения
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.
Лечение: симптоматическое, цефуроксим выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
— усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
— эозинофилия
— головная боль
— головокружение
— диарея
— тошнота
— боль в животе
— временное повышение уровня печеночных ферментов
Нечасто
— положительная реакция Кумбса
— тромбоцитопения
— лейкопения (иногда резко выраженная)
— рвота
— кожная сыпь
Неизвестно
— усиленный рост Clostridium difficile
— гемолитическая анемия
— лекарственная лихорадка
— сывороточная болезнь
— анафилаксия
— реакция Яриша-Герксгеймера
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять после истечения срока годности!
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Alkem House, Devashish, Senapati
Bapat Marg, Lower Parel,
Mumbai- 400 013 India.
+912239829999
+912224902419
Держатель регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Alkem House, Devashish, Senapati
Bapat Marg, Lower Parel,
Mumbai- 400 013 India.
+912239829999
+912224902419
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк)
г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43
Номер телефона +7 727 244 66 11
+7 771 506 55 66
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество –
цефуроксима аксетила 300.7 мг 601.4 мг
(эквивалентно цефуроксиму) (250.0) (500.0)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипро-пилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с риской на одной стороне (для дозировок 250 и 500 мг) и надписью «СХ 250» на другой (для дозировки 250 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь цефуроксима максимальная концентрация достигается через 2-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.
Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.
Устойчив к действию бета-лактамаз.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
— абдоминальные и гинекологические инфекции
— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
— гонорея
Способ применения и дозы
Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации
инфекции, чувствительности возбудителя в соответствии с назначением лечащего врача.
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Следует принимать после еды.
Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки.
|
При большинстве инфекций |
по 250 мг два раза в день |
|
Инфекции мочеполовых путей |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Пиелонефрит |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите |
по 250 мг 2 раза в сутки |
|
Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию |
по 500 мг 2 раза в сутки |
|
Неосложненная гонорея |
Однократная доза 1 г |
|
Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет |
по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней |
Детям старше 6 лет — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут. Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.
Побочные действия
Часто
— усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Саndida
— эозинофилия
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в желудке
— временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ДЛГ)
Нечасто
— положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
— кожная сыпь
— рвота
Редко
— крапивница, зуд
— псевдомембранозный колит
Очень редко
— гемолитическая анемия
— лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия
— желтуха (особенно холестатическая), гепатит
— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам
— заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности Зоцефа® по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.
При сочетании Зоцефа® с антибиотиками из группы амино-гликозидов и диуретиками повышается риск развития возникновения нефротоксических эффектов. Зоцеф® может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.
Поскольку у пациентов, получающих Зоцеф®, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.
Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC Зоцефа® на 50 %.
При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.
Особые указания
С особой осторожностью назначают Зоцеф® пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда и другим бета-лактамазам.
При длительном лечении возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе Зоцефа®, следует иметь в виду возможность развития псев-домембранозного колита.
При лечении препаратом Зоцеф® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зоцефа® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствием лечения. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. При ступенчатой терапии время переключения на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
На фоне применения Зоцефа® опасно употреблять спиртные напитки, т.к. могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота, тахикардия, покраснение лица и др.).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при приеме Зоцефа® могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: нарушение со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зоцеф® выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Название и адрес производителя
«Alkem Laboratories Limited» (Алкем Лабораториз Лимитед), Индия
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013
Описание
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Зоцеф
Торговое название
Зоцеф
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила) 250 мг, 500 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, натрия лаурил сульфат, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид – достаточное количество.
Описание
Таблетки 250 мг – двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой белого цвета или почти белого цвета, с разделительной риской с одной стороны и надписью «СХ 250» с другой стороны
Таблетки 500 мг – двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с разделительной риской с одной стороны
Фармакотерапевтическая группа
Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины.
Код АТС J01DA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: при оральном приеме цефуроксима максимальная концентрация достигается через 2-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.
Выведение: цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.
Устойчив к действию бета-лактамаз.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
— абдоминальные и гинекологические инфекции
— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
— гонорея
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки.
Детям старше 5 лет — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.
Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.
Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации
инфекции, чувствительности возбудителя в соответствии с назначением лечащего врача.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит
— кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко – отек Квинке
— при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
— гипопротромбинемия
— интерстициальный нефрит
— кандидоз, судороги, нарушение слуха, сонливость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам — заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
— беременность и кормление грудью
— детский возраст до 5 лет.
Лекарственные взаимодействия
Зоцеф, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.
Особые указания
С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек, при указаниях на колит в анамнезе. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Применение в педиатрической практике
Данных по применению препарата у детей до 5 лет не имеется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: судороги, тошнота, рвота.
Лечение: с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь, 250 мг или 500 мг, по 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробочке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Зоцеф
, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
- Код по АТХ
- Действующие вещества
- Показания к применению
- Форма выпуска
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Использование во время беременности
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействия с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Код по МКБ-10
- Производитель
Зоцеф является антмикробным медикаментом из подкатегории 2-ого поколения цефалоспоринов. Содержит вещество цефуроксим, которое обладает бактерицидным влиянием относительно обширного диапазона различных микробов (грамотрицательные и -положительные), включающих и штаммы, помогающие производить β-лактамазы.
Активный элемент препарата резистентен в отношении воздействия β-лактамаз, из-за чего оказывает влияние относительно большого количества амоксициллин- либо ампициллинрезистентных штаммов. Его бактерицидные свойства проявляются путём расстройства процессов связывания мембран микробных клеток.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Антибиотики: Цефалоспорины
Фармакологическое действие
Бактерицидные препараты
Антибактериальные широкого спектра действия препараты
Показания к применению Зоцефа
Применяется при разнообразных заражениях, спровоцированных бактериями, имеющими чувствительность относительно цефуроксима (либо используется до момента определения бактерии-возбудителя инфекции):
- поражения респираторной системы: бронхиты в активной либо хронической стадии, легочный абсцесс, постоперационные заражения органов грудины, бронхоэктазы инфицированного характера и пневмония бактериальной природы;
- заражения в области горла, ушей или носа: тонзиллиты с синуситами, средний отит, а помимо того фарингиты;
- поражения мочеиспускательного тракта: цистит, пиелонефрит в активной или хронической фазе, бактериурия, протекающая без симптомов;
- заражения, затрагивающие мягкие ткани: рожистое воспаление, целлюлит или инфекции, появляющиеся в ранах;
- болезни, поражающие суставы с костями: остеомиелит или артрит септической разновидности;
- гинекологические патологии: воспаления в зоне таза;
- лечение гонореи (в особенности при невозможности применять пенициллин);
- заражения, среди которых перитонит с септицемией и менингит.
Предотвращение заражений в случае повышенной вероятности развития осложнений после проведения операций в зоне брюшины и грудины, затрагивающих таз, а также после выполнения ортопедических либо сердечнососудистых процедур.
Использования для терапии только Зоцефа в основном оказывается достаточно для получения требуемого эффекта, но при потребности его можно сочетать с аминогликозидами или же метронидазолом (через инъекции, свечи, либо внутрь), в особенности как профилактическое вещество при операциях в гинекологии или в области ЖКТ.
[1], [2]
Код по МКБ-10
A26 Эризепелоид
A40 Стрептококковая септицемия
A46 Рожа
A54 Гонококковая инфекция
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
J01 Острый синусит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J32 Хронический синусит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J47 Бронхоэктатическая болезнь
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
Форма выпуска
Выпуск лекарственного вещества реализуется в форме инъекционного лиофилизата – внутри стеклянных флакончиков, чей объём составляет 0,75 или же 1,5 г. Внутри отдельной коробки – 1 флакончик.
[3], [4], [5]
Фармакодинамика
Цефуроксим при тестированиях in vitro продемонстрировал влияние относительно следующих бактерий:
- аэробы грамотрицательного типа: клебсиеллы с провиденциями, кишечные палочки с моракселлами катаралис и протеями мирабилис, а помимо этого гемофильные палочки (с ампициллинустойчивыми штаммами), менингококки, Haemophilus parainfluenzae (с ампициллинустойчивыми штаммами), гонококки (со штаммами, которые производят пенициллиназу) и сальмонеллы;
- аэробы грамположительного типа: пневмококки со стафилококками золотистыми, а помимо того стрептококки митис (подкатегория viridans) с эпидермальными типами стафилококков (со штаммами, помогающими производить пенициллиназу, и без метициллинустойчивых штаммов), стрептококки подгруппы В (стрептококки агалактия), пиогенные стрептококки (с ними прочие стрептококки β-гемолитической формы) и коклюшные палочки;
- анаэробы: сюда включены грамотрицательные, а также -положительные кокки, среди которых пептококки и Peptostreptococcus species;
- микробы грамположительного (среди них большая часть клостридий) и грамотрицательного типа (фузобактерии с бактероидами), а также пропионибактерии;
- прочие: боррелия Бургдорфера.
Бактерии, демонстрирующие резистентность в отношении цефуроксима: псевдомонады, листерии моноцитогенес, легионеллы с клостридиями диффициле, кампилобактеры, метициллиновые штаммы стафилококка (золотистого вместе с эпидермальным), и Acinetobacter calcoaceticus.
Отдельные штаммы бактерий, устойчивые относительно лекарства: вульгарные протеи, серрации, фекальные энтерококки, бактероиды фрагилис, цитробактеры с энтеробактерами и бактерии Моргана.
Тестирования in vitro выявили, что при соединении медикамента и аминогликозидов проявляется заметное аддитивное влияние; иногда также развивается синергизм.
[6], [7], [8]
Фармакокинетика
Сывороточные показатели Cmax цефуроксима определяются по истечении 30-45-минутного отрезка с момента применения. Термин полураспада компонента после в/м либо в/в укола равняется приблизительно 70-ти минутам. Введение комбинированно с пробенецидом тормозит экскрецию цефуроксима и приводит к возрастанию его сывороточного уровня.
Внутриплазменный белковый синтез – в диапазоне 33-50%.
За 24 часа с момента применения медикамент выводится почти весь (85-90%), неизменённым – с мочой (основная часть ЛС экскретируется за первые 6 часов). Обменным процессам цефуроксим не подвергается, экскретируясь через секрецию канальцев и КФ.
Сывороточные значения лекарства можно снизить через диализ.
Показатели цефуроксима, имеющие более высокий уровень МИК (МПК) у основной части распространённых болезнетворных бактерий, отмечаются внутри синовии вместе с костной тканью и глазной жидкости. Компонент преодолевает ГЭБ, если у пациента имеется воспаление, поражающее оболочки мозга.
[9], [10], [11]
Способ применения и дозы
Вводить Зоцеф позволяется исключительно внутримышечным либо внутривенным способом.
Общие инструкции.
Взрослому человеку при большинстве заражений бывает достаточно стандартного внутривенного или же внутримышечного применения 0,75 г вещества, в 3-разовом количестве за день. Если же заражение имеет тяжёлый характер, порцию увеличивают до 3-кратного использования 1,5 г ЛС за сутки. При потребности можно увеличить частоту применения Зоцефа до 6-часового промежутка, а суммарная дозировка за день при этом повысится до 3-6-ти г. Отдельные заражения можно лечить по такому режиму: 0,75 либо 1,5 г 2-кратно за день (в/м либо в/в) с дальнейшим переходом на употребление внутрь.
Детям за сутки необходимо 0,03-0,1 г/кг (делят на 3-4 укола). При большинстве поражений можно использовать дозировку 0,06 г/кг за день.
Новорожденным назначается использование 0,03-0,1 г/кг за день (в 2-3 укола). Требуется принимать во внимание, что термин полураспада вещества во время первых недель после рождения может втрое-впятеро превышать показатели, определяемые у взрослых.
При гонорее используют 1,5 г ЛС через 1 укол либо в 2 укола (по одному в каждую из ягодиц) в порции 0,75 г.
Назначается для монотерапии в случае менингита, имеющего бактериальный генез, (развивается под влиянием чувствительных микробных штаммов). Взрослому человеку нужно применять 3 г медикамента через 8-часовые перерывы. Детям обычно вводят за день по 0,15-0,25 г/кг (разделяют указанную дозировку на 3-4 введения). Новорожденным – внутривенное введение 0,1 г/кг за сутки.
Профилактика.
Взрослым обычно вводят 1,5 г лекарства одновременно с наркозом во время проведения процедур в тазовой или абдоминальной зоне, а также ортопедических. Может дополняться в/м уколом 0,75 г компонента спустя 8-ми и 16-часовой отрезок.
В случае операций, связанных с лёгкими, сердцем либо сосудами, а кроме того пищеводом, дозировка обычно также равняется 1,5 г (комбинированно с наркозом). Дополнительно за день вводится в/м методом 0,75 г ЛС, 3-разово, на протяжении 1-2-х суток.
Когда больному производится полная замена сустава, нужно смешать 1,5 г медикаментозного лиофилизата с цементным метилметакрилатным полимером (требуется объём 1-ого пакета), а после добавить мономер в жидком виде.
Последовательные лечебные процедуры.
За сутки при пневмонии 2-3-кратно нужно использовать (в/в или же в/м уколы) по 1,5 г Зоцефа (за отрезок в диапазоне 48-72-х часов). Далее больного переводят на каждодневный приём таблеток – 0,5 г 2-разово, в период 7-10-ти дней.
При имеющем хроническую активность бронхите в фазе обострения в/м либо в/в путём 2-3-кратно за день вводится 0,75 г ЛС (за промежуток 48-72-х часов), а далее назначают таблетки – 5-10 суток принимать по 0,5 г лекарства 2-разово за день.
Длительность этих терапевтических циклов подбирается с учётом клинической картины и степени интенсивности заражения.
Расстройства почечной деятельности.
Экскреция цефуроксима производится через почки. Поэтому людям с нарушениями в их работе нужно снижать порцию лекарства, чтобы компенсировать его замедленное выведение. Стандартную порцию снижать не нужно (0,75-1,5 г 3-кратно за день), пока показатели КК составляют от 20-ти мл за минуту. При сильном нарушении почечной работы (КК – в диапазоне 10-20 мл за минуту) необходимо вводить 0,75 г 2-кратно за день; при значениях КК менее 10-ти мл за минуту – за день по 0,75 г, 1-разово.
Во время гемодиализа в конце каждого из сеансов необходимо вводить в/в либо в/м способом по 0,75 г вещества. В дополнение к парентеральным инъекциям, лекарство можно добавлять в диализную жидкость (требуется 0,25 г/2 л жидкости).
Людям, проходящим сеансы продолжительного гемодиализа (артериовенного) либо быстрой гемофильтрации на интенсивной терапии, следует 2-разово за день вводить 0,75 г ЛС. Если гемофильтрация производится на низкой скорости, соблюдается режим, требуемый для терапии при расстройствах почечной работы.
Специфика применения медикамента.
Перед введением препарата 0,25 г вещества разбавляют инъекционной жидкостью (1 мл). Для порции 0,75 г требуется 3 мл жидкости. Ёмкость с этой смесью нужно встряхивать, пока не образуется суспензия, имеющая непрозрачную форму.
При в/в инъекциях требуется разводить 0,25 г ЛС в минимум 2-х мл жидкости; 0,75 г – в минимум 6-ти мл жидкости; 1,5 г – в 15-ти мл. При инфузиях, продолжающихся не дольше получаса, 1,5 г лекарства разводят в 50-100 мл специальной инъекционной жидкости. Эти вещества применяются либо в/в способом, либо используя капельницу при инфузиях.
Разведённые растворы при хранении могут изменять насыщенность своего цвета.
[15], [16]
Использование Зоцефа во время беременности
Хотя доклинические тесты не обнаружили тератогенного либо мутагенного воздействия Зоцефа, его нельзя использовать при беременности (в особенности на 1-ом триместре) без наличия строгих показаний.
На период терапии нужно отказаться от грудного вскармливания.
Противопоказания
Противопоказано назначать людям с сильной непереносимостью относительно цефалоспоринов.
[12], [13]
Побочные действия Зоцефа
Среди побочных проявлений:
- инвазии либо инфекции: изредка отмечается чрезмерное увеличение роста резистентных бактерий (к примеру, кандида);
- нарушения кровяной функции: зачастую наблюдается эозинофилия или нейтропения. Иногда появляется лейкопения, положительная реакция пробы Кумбса или понижается показатель гемоглобина. Изредка развивается тромбоцитопения. Цефалоспорины способны всасываться через поверхность стенок эритроцитов и демонстрируют взаимодействие с антителами, приводя к положительной реакции Кумбса, что может влиять на процедуру определения группы крови или (единично) приводить к анемии гемолитической формы;
- иммунные поражения: иногда наблюдается крапивница либо эпидермальные высыпания и зуд. Изредка развивается медикаментозная лихорадка. Единично – анафилаксия, а помимо того тубулоинтерстициальный нефрит или эпидермальный васкулит;
- пищеварительные расстройства: изредка отмечают дискомфорт в зоне ЖКТ; единично – колит псевдомембранозной формы;
- проблемы, связанные с гепатобилиарной системой: обычно происходит преходящее возрастание значений внутрипеченочных энзимов; иногда – временно повышаются показатели билирубина. Эти нарушения появляются обычно у лиц с имеющимся печеночным заболеванием, информации о негативном воздействии относительно печени нет;
- поражения подкожных слоев и эпидермиса: единично возникает ТЭН или ССД, а также многоформная эритема;
- нарушения, связанные с мочеиспускательным трактом: единично увеличиваются сывороточные отметки креатинина или азота кровяной мочевины, а также понижается показатель КК;
- системные и локальные проявления: зачастую наблюдаются расстройства в зоне укола, среди которых тромбофлебит и боли. Появление боли в области инъекции более вероятно при использовании больших дозировок, но это не является причиной для отмены ЛС.
[14]
Передозировка
Отравление цефалоспоринами может вызвать признаки головномозгового раздражения, что приводит к появлению судорог.
Понизить значения цефуроксима можно через сеансы перитонеального или же гемодиализа. Проводятся и симптоматические мероприятия.
[17], [18], [19], [20], [21]
Взаимодействия с другими препаратами
Зоцеф способен воздействовать на кишечную флору, что существенно ослабляет эстрогеновую реабсорбцию и уменьшает эффективность комплексной оральной контрацепции.
Во время использования ЛС плазменные и кровяные показатели сахара следует определять, пользуясь гексозокиназными либо глюкозооксидазными тестами.
[22], [23], [24]
Условия хранения
Зоцеф требуется сохранять в месте, недоступном для проникновения детей. Температурные значения – не больше 25°С. Готовую жидкость при такой температуре можно содержать максимум 6 часов, а при показателях до 6°С – максимум 24 часа.
[25], [26]
Срок годности
Зоцеф может применяться на протяжении 24-месячного термина с даты производства лекарственного вещества.
[27]
Аналоги
Аналогами ЛС являются препараты Аксеф, Цефутил, Зиннат и Ауроксетил с Цефумаксом, а кроме этого Евроксим, Цетил и Зинацеф с Цефоктамом, Микрекс и Кимацеф с Цефуроксимом.
[28], [29]
Производитель
Алкем Лабораториз Лтд, Индия
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Зоцеф» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ЗОЦЕФ
ZOCEF
Торговое название Зоцеф
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество –
цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила) 250 мг, 500 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, натрия лаурил сульфат, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид – достаточное количество.
Описание
Таблетки 250 мг – двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой белого цвета или почти белого цвета, с разделительной риской с одной стороны и надписью «СХ 250» с другой стороны
Таблетки 500 мг – двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с разделительной риской с одной стороны
Фармакотерапевтическая группа
Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины.
Код АТС J01DA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: при оральном приеме цефуроксима максимальная концентрация достигается через 2-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.
Выведение: цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.
Устойчив к действию бета-лактамаз.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
— абдоминальные и гинекологические инфекции
— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
— гонорея
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки.
Детям старше 5 лет — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.
Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.
Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.
Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации
инфекции, чувствительности возбудителя в соответствии с назначением лечащего врача.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит
— кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко – отек Квинке
— при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
— гипопротромбинемия
— интерстициальный нефрит
— кандидоз, судороги, нарушение слуха, сонливость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам — заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе
— беременность и кормление грудью
— детский возраст до 5 лет.
Лекарственные взаимодействия
Зоцеф, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон),увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.
Особые указания
С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек, при указаниях на колит в анамнезе. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Применение в педиатрической практике
Данных по применению препарата у детей до 5 лет не имеется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: судороги, тошнота, рвота.
Лечение: с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь, 250 мг или 500 мг, по 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробочке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Название и адрес производителя
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
1 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
1 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
1 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
1 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
1 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
1 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
2 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
1 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
1 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
3 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
2 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
2 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
2 |