Зоцеф инструкция по применению в уколах - Инструкции, руководства, мануалы

Зоцеф® (750 мг)

МНН: Цефуроксим

Производитель: Alkem Laboratories Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005006

Информация о регистрации в РК:
01.06.2023 — 01.06.2033

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
344.96 KZT

Предельная цена реализации в РК:
463.1 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зоцеф ®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и 1.5 г

Состав

активное вещество –

цефуроксим в виде цефуроксима натрия

750 мг

1500 мг

Описание

Порошок белого цвета слегка гигроскопичный

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата в дозе 750 мг максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. После внутривенного введения в дозах 750 мг и 1,5 г максимальная концентрация достигается через 15 мин и составляет соответственно 50 и 100 мкг/мл. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5,3 и 8 ч соответственно. Связывание с белками плазмы крови составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения как при внутримышечном, так и при внутривенном введении составляет приблизительно 70 минут, у новорожденных увеличивается в 3-5 раз. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Зоцеф — цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
абдоминальные и гинекологические инфекции
ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
сепсис
менингит
эндокардит
перитонит
гонорея
профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах.

Способ применения и дозы

Дозы устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутримышечно или внутривенно.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

При парентеральном введении разовая доза составляет 0,75 г 3 раза в сутки. В более тяжелых случаях препарат вводится внутривенно в дозе 1.5 г 3 раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сутки, частота введения — 2-3 раза.

старше 3 месяцев до 18 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

Для внутримышечной инъекции 750 мг порошка растворяют в 3 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до образования непрозрачной суспензии. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 1% раствор лидокаина в тех же пропорциях.

Для внутривенного вливания 750 мг порошка растворяют в не менее чем 6 мл (соответственно 1,5 г — в 15 мл) воды для инъекций. Для кратковременных внутривенных вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы, если пациент получает жидкости парентерально. Зоцеф не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов и эуфиллином.

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, ложноположительный тест Кумбса, псевдомембранозный колит
кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, анафилактический шок, коллапс, бронхоспазм, отек гортани, токсический эпидермический некролиз (Синдром Лайелла), сывороточная болезнь, отек Квинке
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия
интерстициальный нефрит
кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, зуд в промежности
судороги, снижение слуха
нарушение функций почек с повышением уровня креатинина и/или азота мочевины и снижением клиренса креатинина
флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При применении препарата Зоцеф с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефуроксим в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Зоцеф выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Применение цефуроксима при беременности (особенно в 1 триместре) возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 750 мг или 1.5 г порошка во флаконы бесцветного стекла, уку-поренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения приготовленного раствора 5 часов при температуре не выше +25 °С и 48 часов при температуре от +2 до +10 ° С.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Limited

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Alkem Laboratories Limited» в РК

в лице доверенного лица Сандип Кумар Дубей

E.mail : sandeepd@alkem.com, Тел./факс : 266-3990, 275-69-65

033658881477976911_ru.doc	63 кб
982877111477978084_kz.doc	75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и 1.5 г

активное вещество –

цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг 1500 мг

Порошок белого цвета слегка гигроскопичный

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)

— абдоминальные и гинекологические инфекции

— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

— сепсис

— менингит

— эндокардит

— перитонит

— гонорея

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Дети с массой тела менее 40 кг

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сутки, частота введения — 2-3 раза.

старше 3 месяцев до 18 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

— тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, ложноположительный тест Кумбса, псевдомембранозный колит

— кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, анафилактический шок, коллапс, бронхоспазм, отек гортани, токсический эпидермический некролиз (Синдром Лайелла), сывороточная болезнь, отек Квинке

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия

— интерстициальный нефрит

— кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, зуд в промежности

— судороги, снижение слуха

— нарушение функций почек с повышением уровня креатинина и/или азота мочевины и снижением клиренса креатинина

— флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Беременность и период лактации

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Alkem Laboratories Limited

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

Источник

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зоцеф

Торговое название
Зоцеф

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,75 г или 1,5 г

Состав

активное вещество – цефуроксим (в виде натриевой соли) 0,75 г или 1,5 г

Описание

Порошок белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Цефуроксим в комбинации с другими противомикробными препаратами

Код АТС J01RA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

— абдоминальные и гинекологические инфекции

— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

— сепсис

— менингит

— эндокардит

— перитонит

— гонорея

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутримышечно или внутривенно. При парентеральном введении разовая доза для взрослых составляет 0,75-1,5 г 3 раза в сутки. В зависимости от этиологии заболевания применяют 1,5 г однократно или по 750 мг 2 раза с интервалом 8 ч.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сут, частота введения — 2-3 раза; старше 3 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

Зоцеф не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов и эуфиллином.

Побочные действия

— тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит

— кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, анафилактический шок (коллапс, бронхоспазм, отек гортани)

— редко — отек Квинке

— возможны: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (при длительном применении в высоких дозах)

— гипопротромбинемия

— интерстициальный нефрит

— кандидоз полости рта, кандидоз влагалища

— флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Особые указания

Беременность и период лактации

Зоцеф выделяется с грудным молоком в незначительных концентрациях концентрациях. Применение цефуроксима при беременности (особенно в 1 триместре) и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не оказывает влияния.

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 815 мг (для дозировки 750 мг) или по 1630 мг (для дозировки 1,5 г) препарата в бесцветные стеклянные флаконы вместимостью 10 мл (для дозировки 750 мг) или 20 мл (для дозировки 1,5 г), укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с крышками фиолетового цвета с рельефной надписью «FLIP OFF» или с крышками красного цвета с рельефной надписью «FLIP OFF» (для дозировки 1,5 г).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Источник

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и 1.5 г

Состав

активное вещество –

цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг 1500 мг

Описание

Порошок белого цвета слегка гигроскопичный

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

— абдоминальные и гинекологические инфекции

— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

— сепсис

— менингит

— эндокардит

— перитонит

— гонорея

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Дети с массой тела менее 40 кг

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сутки, частота введения — 2-3 раза.

старше 3 месяцев до 18 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

Побочные действия

— интерстициальный нефрит

— кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, зуд в промежности

— судороги, снижение слуха

— флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность и период лактации

Не оказывает влияния.

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Limited

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

Источник

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

Зоцеф

, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Код по АТХ
Действующие вещества
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания

Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Условия хранения
Срок годности
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Производитель

Зоцеф является антмикробным медикаментом из подкатегории 2-ого поколения цефалоспоринов. Содержит вещество цефуроксим, которое обладает бактерицидным влиянием относительно обширного диапазона различных микробов (грамотрицательные и -положительные), включающих и штаммы, помогающие производить β-лактамазы.

Активный элемент препарата резистентен в отношении воздействия β-лактамаз, из-за чего оказывает влияние относительно большого количества амоксициллин- либо ампициллинрезистентных штаммов. Его бактерицидные свойства проявляются путём расстройства процессов связывания мембран микробных клеток.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антибиотики: Цефалоспорины

Фармакологическое действие

Бактерицидные препараты

Антибактериальные широкого спектра действия препараты

Показания к применению Зоцефа

Применяется при разнообразных заражениях, спровоцированных бактериями, имеющими чувствительность относительно цефуроксима (либо используется до момента определения бактерии-возбудителя инфекции):

поражения респираторной системы: бронхиты в активной либо хронической стадии, легочный абсцесс, постоперационные заражения органов грудины, бронхоэктазы инфицированного характера и пневмония бактериальной природы;
заражения в области горла, ушей или носа: тонзиллиты с синуситами, средний отит, а помимо того фарингиты;
поражения мочеиспускательного тракта: цистит, пиелонефрит в активной или хронической фазе, бактериурия, протекающая без симптомов;
заражения, затрагивающие мягкие ткани: рожистое воспаление, целлюлит или инфекции, появляющиеся в ранах;
болезни, поражающие суставы с костями: остеомиелит или артрит септической разновидности;
гинекологические патологии: воспаления в зоне таза;
лечение гонореи (в особенности при невозможности применять пенициллин);
заражения, среди которых перитонит с септицемией и менингит.

Предотвращение заражений в случае повышенной вероятности развития осложнений после проведения операций в зоне брюшины и грудины, затрагивающих таз, а также после выполнения ортопедических либо сердечнососудистых процедур.

Использования для терапии только Зоцефа в основном оказывается достаточно для получения требуемого эффекта, но при потребности его можно сочетать с аминогликозидами или же метронидазолом (через инъекции, свечи, либо внутрь), в особенности как профилактическое вещество при операциях в гинекологии или в области ЖКТ.

[1], [2]

Код по МКБ-10

A26 Эризепелоид

A40 Стрептококковая септицемия

A46 Рожа

A54 Гонококковая инфекция

G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

J01 Острый синусит

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J32 Хронический синусит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J47 Бронхоэктатическая болезнь

J85 Абсцесс легкого и средостения

J86 Пиоторакс

L01 Импетиго

L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

L03 Флегмона

Форма выпуска

Выпуск лекарственного вещества реализуется в форме инъекционного лиофилизата – внутри стеклянных флакончиков, чей объём составляет 0,75 или же 1,5 г. Внутри отдельной коробки – 1 флакончик.

[3], [4], [5]

Фармакодинамика

Цефуроксим при тестированиях in vitro продемонстрировал влияние относительно следующих бактерий:

аэробы грамотрицательного типа: клебсиеллы с провиденциями, кишечные палочки с моракселлами катаралис и протеями мирабилис, а помимо этого гемофильные палочки (с ампициллинустойчивыми штаммами), менингококки, Haemophilus parainfluenzae (с ампициллинустойчивыми штаммами), гонококки (со штаммами, которые производят пенициллиназу) и сальмонеллы;
аэробы грамположительного типа: пневмококки со стафилококками золотистыми, а помимо того стрептококки митис (подкатегория viridans) с эпидермальными типами стафилококков (со штаммами, помогающими производить пенициллиназу, и без метициллинустойчивых штаммов), стрептококки подгруппы В (стрептококки агалактия), пиогенные стрептококки (с ними прочие стрептококки β-гемолитической формы) и коклюшные палочки;
анаэробы: сюда включены грамотрицательные, а также -положительные кокки, среди которых пептококки и Peptostreptococcus species;
микробы грамположительного (среди них большая часть клостридий) и грамотрицательного типа (фузобактерии с бактероидами), а также пропионибактерии;
прочие: боррелия Бургдорфера.

Бактерии, демонстрирующие резистентность в отношении цефуроксима: псевдомонады, листерии моноцитогенес, легионеллы с клостридиями диффициле, кампилобактеры, метициллиновые штаммы стафилококка (золотистого вместе с эпидермальным), и Acinetobacter calcoaceticus.

Отдельные штаммы бактерий, устойчивые относительно лекарства: вульгарные протеи, серрации, фекальные энтерококки, бактероиды фрагилис, цитробактеры с энтеробактерами и бактерии Моргана.

Тестирования in vitro выявили, что при соединении медикамента и аминогликозидов проявляется заметное аддитивное влияние; иногда также развивается синергизм.

[6], [7], [8]

Фармакокинетика

Сывороточные показатели Cmax цефуроксима определяются по истечении 30-45-минутного отрезка с момента применения. Термин полураспада компонента после в/м либо в/в укола равняется приблизительно 70-ти минутам. Введение комбинированно с пробенецидом тормозит экскрецию цефуроксима и приводит к возрастанию его сывороточного уровня.

Внутриплазменный белковый синтез – в диапазоне 33-50%.

За 24 часа с момента применения медикамент выводится почти весь (85-90%), неизменённым – с мочой (основная часть ЛС экскретируется за первые 6 часов). Обменным процессам цефуроксим не подвергается, экскретируясь через секрецию канальцев и КФ.

Сывороточные значения лекарства можно снизить через диализ.

Показатели цефуроксима, имеющие более высокий уровень МИК (МПК) у основной части распространённых болезнетворных бактерий, отмечаются внутри синовии вместе с костной тканью и глазной жидкости. Компонент преодолевает ГЭБ, если у пациента имеется воспаление, поражающее оболочки мозга.

[9], [10], [11]

Способ применения и дозы

Вводить Зоцеф позволяется исключительно внутримышечным либо внутривенным способом.

Общие инструкции.

Взрослому человеку при большинстве заражений бывает достаточно стандартного внутривенного или же внутримышечного применения 0,75 г вещества, в 3-разовом количестве за день. Если же заражение имеет тяжёлый характер, порцию увеличивают до 3-кратного использования 1,5 г ЛС за сутки. При потребности можно увеличить частоту применения Зоцефа до 6-часового промежутка, а суммарная дозировка за день при этом повысится до 3-6-ти г. Отдельные заражения можно лечить по такому режиму: 0,75 либо 1,5 г 2-кратно за день (в/м либо в/в) с дальнейшим переходом на употребление внутрь.

Детям за сутки необходимо 0,03-0,1 г/кг (делят на 3-4 укола). При большинстве поражений можно использовать дозировку 0,06 г/кг за день.

Новорожденным назначается использование 0,03-0,1 г/кг за день (в 2-3 укола). Требуется принимать во внимание, что термин полураспада вещества во время первых недель после рождения может втрое-впятеро превышать показатели, определяемые у взрослых.

При гонорее используют 1,5 г ЛС через 1 укол либо в 2 укола (по одному в каждую из ягодиц) в порции 0,75 г.

Назначается для монотерапии в случае менингита, имеющего бактериальный генез, (развивается под влиянием чувствительных микробных штаммов). Взрослому человеку нужно применять 3 г медикамента через 8-часовые перерывы. Детям обычно вводят за день по 0,15-0,25 г/кг (разделяют указанную дозировку на 3-4 введения). Новорожденным – внутривенное введение 0,1 г/кг за сутки.

Профилактика.

Взрослым обычно вводят 1,5 г лекарства одновременно с наркозом во время проведения процедур в тазовой или абдоминальной зоне, а также ортопедических. Может дополняться в/м уколом 0,75 г компонента спустя 8-ми и 16-часовой отрезок.

В случае операций, связанных с лёгкими, сердцем либо сосудами, а кроме того пищеводом, дозировка обычно также равняется 1,5 г (комбинированно с наркозом). Дополнительно за день вводится в/м методом 0,75 г ЛС, 3-разово, на протяжении 1-2-х суток.

Когда больному производится полная замена сустава, нужно смешать 1,5 г медикаментозного лиофилизата с цементным метилметакрилатным полимером (требуется объём 1-ого пакета), а после добавить мономер в жидком виде.

Последовательные лечебные процедуры.

За сутки при пневмонии 2-3-кратно нужно использовать (в/в или же в/м уколы) по 1,5 г Зоцефа (за отрезок в диапазоне 48-72-х часов). Далее больного переводят на каждодневный приём таблеток – 0,5 г 2-разово, в период 7-10-ти дней.

При имеющем хроническую активность бронхите в фазе обострения в/м либо в/в путём 2-3-кратно за день вводится 0,75 г ЛС (за промежуток 48-72-х часов), а далее назначают таблетки – 5-10 суток принимать по 0,5 г лекарства 2-разово за день.

Длительность этих терапевтических циклов подбирается с учётом клинической картины и степени интенсивности заражения.

Расстройства почечной деятельности.

Экскреция цефуроксима производится через почки. Поэтому людям с нарушениями в их работе нужно снижать порцию лекарства, чтобы компенсировать его замедленное выведение. Стандартную порцию снижать не нужно (0,75-1,5 г 3-кратно за день), пока показатели КК составляют от 20-ти мл за минуту. При сильном нарушении почечной работы (КК – в диапазоне 10-20 мл за минуту) необходимо вводить 0,75 г 2-кратно за день; при значениях КК менее 10-ти мл за минуту – за день по 0,75 г, 1-разово.

Во время гемодиализа в конце каждого из сеансов необходимо вводить в/в либо в/м способом по 0,75 г вещества. В дополнение к парентеральным инъекциям, лекарство можно добавлять в диализную жидкость (требуется 0,25 г/2 л жидкости).

Людям, проходящим сеансы продолжительного гемодиализа (артериовенного) либо быстрой гемофильтрации на интенсивной терапии, следует 2-разово за день вводить 0,75 г ЛС. Если гемофильтрация производится на низкой скорости, соблюдается режим, требуемый для терапии при расстройствах почечной работы.

Специфика применения медикамента.

Перед введением препарата 0,25 г вещества разбавляют инъекционной жидкостью (1 мл). Для порции 0,75 г требуется 3 мл жидкости. Ёмкость с этой смесью нужно встряхивать, пока не образуется суспензия, имеющая непрозрачную форму.

При в/в инъекциях требуется разводить 0,25 г ЛС в минимум 2-х мл жидкости; 0,75 г – в минимум 6-ти мл жидкости; 1,5 г – в 15-ти мл. При инфузиях, продолжающихся не дольше получаса, 1,5 г лекарства разводят в 50-100 мл специальной инъекционной жидкости. Эти вещества применяются либо в/в способом, либо используя капельницу при инфузиях.

Разведённые растворы при хранении могут изменять насыщенность своего цвета.

[15], [16]

Использование Зоцефа во время беременности

Хотя доклинические тесты не обнаружили тератогенного либо мутагенного воздействия Зоцефа, его нельзя использовать при беременности (в особенности на 1-ом триместре) без наличия строгих показаний.

На период терапии нужно отказаться от грудного вскармливания.

Противопоказания

Противопоказано назначать людям с сильной непереносимостью относительно цефалоспоринов.

[12], [13]

Побочные действия Зоцефа

Среди побочных проявлений:

инвазии либо инфекции: изредка отмечается чрезмерное увеличение роста резистентных бактерий (к примеру, кандида);
нарушения кровяной функции: зачастую наблюдается эозинофилия или нейтропения. Иногда появляется лейкопения, положительная реакция пробы Кумбса или понижается показатель гемоглобина. Изредка развивается тромбоцитопения. Цефалоспорины способны всасываться через поверхность стенок эритроцитов и демонстрируют взаимодействие с антителами, приводя к положительной реакции Кумбса, что может влиять на процедуру определения группы крови или (единично) приводить к анемии гемолитической формы;
иммунные поражения: иногда наблюдается крапивница либо эпидермальные высыпания и зуд. Изредка развивается медикаментозная лихорадка. Единично – анафилаксия, а помимо того тубулоинтерстициальный нефрит или эпидермальный васкулит;
пищеварительные расстройства: изредка отмечают дискомфорт в зоне ЖКТ; единично – колит псевдомембранозной формы;
проблемы, связанные с гепатобилиарной системой: обычно происходит преходящее возрастание значений внутрипеченочных энзимов; иногда – временно повышаются показатели билирубина. Эти нарушения появляются обычно у лиц с имеющимся печеночным заболеванием, информации о негативном воздействии относительно печени нет;
поражения подкожных слоев и эпидермиса: единично возникает ТЭН или ССД, а также многоформная эритема;
нарушения, связанные с мочеиспускательным трактом: единично увеличиваются сывороточные отметки креатинина или азота кровяной мочевины, а также понижается показатель КК;
системные и локальные проявления: зачастую наблюдаются расстройства в зоне укола, среди которых тромбофлебит и боли. Появление боли в области инъекции более вероятно при использовании больших дозировок, но это не является причиной для отмены ЛС.

[14]

Передозировка

Отравление цефалоспоринами может вызвать признаки головномозгового раздражения, что приводит к появлению судорог.

Понизить значения цефуроксима можно через сеансы перитонеального или же гемодиализа. Проводятся и симптоматические мероприятия.

[17], [18], [19], [20], [21]

Взаимодействия с другими препаратами

Зоцеф способен воздействовать на кишечную флору, что существенно ослабляет эстрогеновую реабсорбцию и уменьшает эффективность комплексной оральной контрацепции.

Во время использования ЛС плазменные и кровяные показатели сахара следует определять, пользуясь гексозокиназными либо глюкозооксидазными тестами.

[22], [23], [24]

Условия хранения

Зоцеф требуется сохранять в месте, недоступном для проникновения детей. Температурные значения – не больше 25°С. Готовую жидкость при такой температуре можно содержать максимум 6 часов, а при показателях до 6°С – максимум 24 часа.

[25], [26]

Срок годности

Зоцеф может применяться на протяжении 24-месячного термина с даты производства лекарственного вещества.

[27]

Аналоги

Аналогами ЛС являются препараты Аксеф, Цефутил, Зиннат и Ауроксетил с Цефумаксом, а кроме этого Евроксим, Цетил и Зинацеф с Цефоктамом, Микрекс и Кимацеф с Цефуроксимом.

[28], [29]

Производитель

Алкем Лабораториз Лтд, Индия

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Зоцеф» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Источник

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____» __20 г

№ _

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Зоцеф ®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1.5 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим

код АТХ J01DС02

Показания к применению

Зоцеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:

— внебольничная пневмония

— обострение хронического бронхита

— осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

— инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции

— внутрибрюшные инфекции

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.

В большинстве случаев препарат Зоцеф® используется в качестве монотерапии, но также может применяться в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или же в комбинации с метронидазолом, особенно для профилактики инфекций при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательных веществ

— пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам

— тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных веществ (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефуроксим, на другие цефалоспорины или любые бета-лактамные антибиотики. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и другие антибиотики, препарат Зоцеф® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности оральных контрацептивов.

Препарат Зоцеф® не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.

Было выявлено незначительное влияние на снижение показателей методов Бенедикта, Фехлинга и Клинитеста, тем не менее, ложноположительных реакций не наблюдалось.

В случае определения уровня глюкозы в крови с использованием гексокиназы или глюкозоксидазы, пациенты должны сообщить о том, что они применяют цефуроксим.

Зоцеф® не влияет количественное определение креатинина при помощи алкалина пикрата.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано. Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и повышает пиковый уровень в сыворотке.

Совместимость растворов

Раствор препарата Зоцеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 ºС. Зоцеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Препарат Зоцеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

— 0.9 % раствор натрия хлорида

— 5 % раствор декстрозы для инъекций

— 0.18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций

— 5 % раствор декстрозы и 0.9 % раствор натрия хлорида

— 5 % раствор декстрозы и 0.45 % раствор натрия хлорида

— 5 % раствор декстрозы и 0.225 % раствор натрия хлорида

— 10 % раствор декстрозы для инъекций

— раствор Рингера

— раствор Рингера лактат

— М/6 натрия лактата раствор

— раствор Хартмана

Стабильность препарата Зоцеф® в 0.9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими растворами препарат Зоцеф® совместим и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

— гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида

— хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9 % растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74% имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения Зоцефа®. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то Зоцеф® при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности при применении цефуроксима, как и в случае использования других беталактамных антибиотиков.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено, и предприняты соответствующие меры.

Параллельное лечение сильнодействующими диуретиками и аминогликозидами

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтому необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Как и в случае использования других антибиотиков, при применении цефуроксима возможный избыточный рост грибов рода Candida. Длительное использование препарата может привести к росту нечувствительных штаммов (Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдается при использовании широкого спектра антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, очень важно иметь в виду возможность его возникновения у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если у пациента наблюдается продолжительная или значительная диарея, спазмы в области живота, лечение должно быть отменено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее обследование.

Внутрикамерное использование и нарушения зрения

Зоцеф не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и группы серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия, составленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за спектра действия цефуроксима он не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические тесты

Развитие положительного результата теста Кумбса, связанного с использованием цефуроксима, может помешать проведению перекрестной пробы на совместимость крови.

Может наблюдаться небольшое взаимовлияние методов определения редуцирующих сахаров (Бенедикта, Фелинга, Клинитеста). Тем не менее, это не должно привести к ложным положительным результатам, что может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Так как в тесте феррицианида может возникнуть ложный отрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Порошок Зоцеф для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Фертильность

Нет данных о воздействии цефуроксима натрия на репродуктивную функцию человека. Исследования репродуктивной функции животных не показали наличие воздействия на репродуктивную функцию.

Беременность

Данные об использовании цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали отсутствие репродуктивной токсичности. Зоцеф® следует назначать беременным женщинам, только если польза от применения перевешивает риск.

Было доказано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения препарата матери.

Кормление грудью

Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается появление побочных реакций при приеме терапевтических доз, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. В одну область внутримышечной инъекции вводить за 1 раз не более 750 мг.

Взрослые и дети весом 40 кг

Показание	Дозировка
Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита	750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.
Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит	1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции	750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика при операциях на желудочно-кишечном тракте, гинекологических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях.	1,5 г с индукцией анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов
Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе	1,5 г с индукцией анестезии с последующим внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение следующих 24 часов

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится из организма в основном через почки. Следовательно, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить дозировку препарата Зоцефа®, чтобы компенсировать его более медленное выведение.

Клиренс креатинина	T_1/2(ч)	Доза (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м²	1,7-2,6	Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1,5 г 3 раза в сутки)
10-20 мл/мин/1,73 м²	4,3-6,5	750 мг два раза в день
< 10 мл/мин/1,73 м²	14,8-22,3	750 мг один раз в день
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	3,75	В конце каждого сеанса диализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу, равную 750 мг; дополнительно к парентеральному введению цефуроксима натрия можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся в отделении интенсивной терапии на непрерывном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или на высокоскоростной гемофильтрации (HF)	7,9–12,6 (CAVH) 1,6 (HF)	750 мг два раза в день; если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения

Добавить 3 мл воды для инъекций во флакон, содержащий 750 мг (соответственно 1.5 г – 6 мл) препарата Зоцеф®. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии. Добавить 3 мл воды для инъекций до полного растворения с образованием прозрачного раствора.

Для внутривенного введения

Добавить 6 мл воды для инъекций во флакон, содержащий 750 мг (соответственно 1.5 г – в 15 мл) препарата Зоцеф® .

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог, энцефалопатии и комы. Передозировка может возникнуть у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии коррекции дозировки.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

— нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина

— транзиторное повышение печеночных ферментов

— реакции в месте инъекции (боль, тромбофлебит)

Боль после внутримышечного введения чаще возникает при введении высоких доз, тем не менее, это не должно служить причиной для отмены лечения.

Нечасто

— лейкопения, снижение концентрации гемоглобина, ложноположительный тест Кумбса

— кожная сыпь, крапивница, зуд

— расстройство желудочно-кишечного тракта

— транзиторное повышение уровня билирубина (особенно у пациентов с предшествующей патологией печени)

Редко

— повышенный рост грибов рода Candida

— тромбоцитопения

— лихорадка лекарственной этиологии

— гемолитическая анемия

Цефалоспорины относятся к классу антибиотиков, которые адсорбируются на поверхности мембран эритроцитов и взаимодействуют с антителами, направленными на данную лекарственную субстанцию, что может привести к ложноположительной реакции Кумбса либо гемолитической анемии.

— интерстициальный нефрит

— анафилаксия

— кожный васкулит

— псевдомембранозный колит

— экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек

— повышение уровня креатинина, азота мочевины и снижение клиренса креатинина

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество –

цефуроксим

в виде цефуроксима натрия 750 мг 1.5 г

Описание внешнего вида

Cыпучий порошок от белого до светло- желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Срок хранения приготовленного раствора 24 часов при температуре от 2 ° С до 8 ° С.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Sance Laboratories Pvt. Ltd

Kottayam -686573, Kerala, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Ltd, Индия

Alkem House, Devashish

Senapati Barat Marg

Lower Parel

Mumbai- 400 013, India.

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)

г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9

Номер телефона: +7 727 244 66 11; +7 7715065566

Факс: +7 727 244 66 10

Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com

Источник