Зопиклон 7.5-СЛ (Zopiclone 7.5-SL)
💊 Состав препарата Зопиклон 7.5-СЛ
✅ Применение препарата Зопиклон 7.5-СЛ
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Зопиклон 7.5-СЛ
(Zopiclone 7.5-SL)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зопиклон 7.5-СЛ |
Таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт. рег. №: П N012736/01-2001 |
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Зопиклон 7.5-СЛ
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах; бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Зопиклон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 15 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: зопиклон 3,75 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.
Снотворные и седативные средства.
Бензодиазепиноподобные средства.
Код ATX: N05CF01
Фармакологические свойства
Зопиклон является представителем группы психотропных средств — циклопирролонов, родственных производных бензодиазепина. Фармакологические эффекты зопиклона: снотворный, седативный, анксиолитический, противосудорожный, миорелаксантный. Под действием зопиклона уменьшается время засыпания, частота ночных и ранних пробуждений, увеличивается продолжительность сна и улучшается качество сна и пробуждения.
для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).
для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.
Не рекомендуется длительное или непрерывное использование Зопиклона.
При курсовом лечении всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Внутрь, не разжевывая и не рассасывая, непосредственно перед сном.
Дозу следует подбирать в зависимости от возраста пациента, массы тела, общего состояния здоровья и вида бессонницы.
Взрослые в возрасте до 65 лет: по 2 таблетки (7,5 мг) один раз в день.
Пациенты в возрасте старше 65 лет: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (3,75 мг) в день. При необходимости доза может быть повышена до 2 таблеток (7,5 мг) (только в исключительных случаях).
Пациенты с нарушением функции печени или с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка (3,75 мг).
Пациенты с нарушением функции почек: рекомендуется начинать лечение с дозы 1 таблетка (3,75 мг), несмотря на то, что накопления зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не установлено.
Во всех случаях суточная доза ЗОПИКЛОНА не должна превышать 2 таблетки (7,5 мг).
Продолжительность лечения:
Лечение должно быть, по возможности, кратковременным, начиная от нескольких дней до 2-4 недель (максимально), включая период снижения дозы:
преходящая бессонница (например, во время путешествия) — 2 — 5 дней;
кратковременная бессонница — 2 — 3 недели (например, вызванная стрессом).
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Как прекратить лечение
Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы.
Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения приема препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу взамен пропущенной. Продолжайте прием препарата согласно рекомендациям врача.
Наиболее частый побочный эффект при применении Зопиклона — горький или металлический вкус во рту.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто — ночные кошмары, возбуждение; редко — спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна — беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто — головокружение, головная боль; редко — антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна — атаксия, парестезии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко — одышка, частота неизвестна — угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница или сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие — падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
В случае возникновения ши усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных компонентов;
миастения;
тяжелая дыхательная недостаточность;
синдром ночных апноэ;
тяжелая печеночная недостаточность;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст до 18 лет;
врожденная непереносимость лактозы, дефицит Lapp лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы ЗОПИКЛОНА и проявляются признаками угнетения центральной нервной системы от сонливости до развития коматозного состояния. В легких случаях передозировка сопровождается сонливостью, спутанностью сознания, летаргией; в более тяжелых появляется атаксия, гипотония, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. Передозировка не представляет собой угрозы для жизни, кроме ситуации сочетания с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Наличие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние пациента могут способствовать выраженности симптомов, что в редких случаях может привести к летальному исходу.
Лечение. В течение часа после передозировки зопиклона необходимо промыть желудок, дать активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара с мониторингом дыхательной и сердечнососудистой деятельности.
В тяжелых случаях в качестве антидота можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Флумазенил нельзя использовать в случаях смешанной передозировки или как диагностическое средство. Гемодиализ при передозировке не эффективен в связи с большим объемом распределения зопиклона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Алкоголь
При одновременном применении с алкоголем усиливается седативный эффект бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных препаратов. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Следует избегать употребления алкогольных напитков и препаратов, содержащих этиловый спирт.
Производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты
Увеличен риск угнетения дыхания; при передозировке возможен летальный исход. Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС — производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты, антидепрессанты и Hi-противогистаминные средства с седативным действием, противотревожные средства, нейролептические средства, клонидин и его аналоги, талидомид
Усиление угнетающего действия на ЦНС. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Клозапин
Увеличенный риск шока с остановкой дыхания и /или остановкой деятельности сердца. Эритромицин
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона была изучена на 10 здоровых добровольцах. В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивается на 80%, что свидетельствует о способности эритромицина ингибировать метаболизм тех препаратов, которые метаболизируются под воздействием CYP3A4. В результате может усилиться гипнотическое действие зопиклона.
Так как зопиклон метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, например, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром, уровень зопиклона в плазме может увеличиться. При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 может быть необходимо понижение дозы зопиклона.
Наоборот, при одновременном применении с индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя, уровень зопиклона в плазме может уменьшится. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться повышение дозы зопиклона.
Всегда, когда это возможно, необходимо установить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты не назначаются как главные препараты в лечении психозов.
Для уменьшения риска симптомов отмены препарата лечение зопиклоном должно быть кратковременным или с перерывами.
Группы высокого риска:
наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе имеется алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ;
пациенты с нарушениями функции печени, т.к. бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты при тяжелой печеночной недостаточности могут ускорить развитие энцефалопатии, поэтому в этом случае они противопоказаны;
пациенты с дыхательной недостаточностью, т.к. бензодиазепины и их производные угнетающе влияют на дыхательный центр (беспокойство и тревога могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации);
пациенты пожилого возраста, т.к. миорелаксирующее и седативное действие могут привести к травмам в результате падения.
Риск зависимости
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);
увеличение продолжительности лечения (более 4-х недель);
злоупотребление алкоголем и/или прием других психотропных лекарственных средств;
тревожность.
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема ЗОПИКЛОНА может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения ЗОПИКЛОНОМ не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять препарат рекомендуется постепенно.
Депрессия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду.
Толерантность
При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу препарата.
Феномен «отдачи»
При прекращении терапии бензодиазепинами и их производными в усиленной форме может возобновиться бессонница, появиться тревога, беспокойство, изменения настроения. Появлению синдрома способствуют длительное лечение или резкое прекращение лечения. В связи с этим при завершении лечения рекомендуется дозу препарата снижать постепенно и информировать об этом пациента.
Амнезия
Редко может встречаться антеградная амнезия, особенно при прерывании сна или после длительного промежутка времени между приемом таблетки и отходом ко сну. Для снижения риска появления антеградной амнезии следует принимать ЗОПИКЛОН непосредственно перед сном и обеспечить условия для 7-8 часового непрерывного сна. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, принявших зопиклон и не полностью проснувшихся, отмечены случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем) с последующей амнезией. Одновременное применение с зопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС, употребление алкоголя, превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного нарушения. Пациентам, которые сообщают о таком расстройстве поведения, препарат следует отменить.
Другие психические и парадоксальные реакции:
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста, были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций ЗОПИКЛОН отменяют.
Риск кумуляции
Бензодиазепины и их аналоги находятся в организме в течение времени, равного 5 периодам полувыведения. У пациентов с нарушенной функцией печени и лиц пожилого возраста Т/2 может значительно увеличиться. При повторных приемах концентрация зопиклона и его метаболитов в плазме крови бывает выше и стадия насыщения достигается позже. Эффективность и безопасность препарата можно оценить после достижения стадии насыщения. Возможно потребуется коррекция дозы.
Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу препарата уменьшают в 2 раза.
Во время лечения ЗОПИКЛОНОМ нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Беременность и кормление грудью
Имеющихся данных недостаточно для оценки безопасности зопиклона во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Однако результаты, полученные на животных, не всегда коррелируют с эффектами у человека. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Если ЗОПИКЛОН назначают женщинам репродуктивного возраста, они должны быть осведомлены о необходимости обращения к врачу при подозрении на беременность или ее планировании для отмены препарата.
При назначении препарата в третьем триместре беременности или во время родов следует ожидать появления у новорожденного таких симптомов, как гипотермия, гипотония, сонливость и угнетение дыхания.
У новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины или их аналоги на последних стадиях беременности, возможно появление физической зависимости и риск развития абстиненции в постнатальном периоде.
Лактация
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является низкой, в период грудного вскармливания назначения препарата следует избегать.
Применение у детей
Зопиклон противопоказан детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность и эффективность зопиклона для данной группы пациентов не установлена.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
ЗОПИКЛОН существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как вызывает седацию, уменьшение способности концентрироваться, нечеткое зрение и нарушение мышечной деятельности. Этот риск увеличивает одновременное применение с алкоголем. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы при одновременном применении зопиклона и алкоголя. Риск заторможенного внимания увеличивается, если у пациента продолжительность сна была недостаточной.
Таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке № 10×1, № 10×2, № 10×3 и в банках № 20 и № 30 в упаковке № 1.
Каждые 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки или банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22. Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
- Описание препарата Зопиклон
- Состав препарата Зопиклон
- Показания препарата Зопиклон
- Условия хранения препарата Зопиклон
- Срок годности препарата Зопиклон
Код ATX:
Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Снотворные и седативные средства (N05C) > Бензодиазепиноподобные средства (N05CF) > Zopiclone (N05CF01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 3.75 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 16/04/2565 от 04.04.2016 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ЗОПИКЛОН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания к применению
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах; бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Реклама
Режим дозирования
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
СОННАТ
(КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
СОМНОЛ®
(ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЗОПИКЛОН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СОНЕКС®
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Свойства: 
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Зопиклон
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Зопиклон
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Зопиклон
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Зопиклон
Структурная формула
Русское название
Зопиклон
Английское название
Zopiclone
Латинское название
Zopiclonum (род. Zopicloni)
Химическое название
6-(5-Хлор-2-пиридинил)-6,7-дигидро-7-оксо-5H-пирроло[3,4-b]пиразин-5-иловый эфир 4-метил-1-пиперазинкарбоновой кислоты
Брутто формула
C17H17ClN6O3
Фармакологическая группа вещества Зопиклон
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
F07.2 Постконтузионный синдром
-
F40.0 Агорафобия
-
F40.1 Социальные фобии
-
F41.0 Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
-
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
-
F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
-
F43.0 Острая реакция на стресс
-
F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
-
F43.2 Расстройство приспособительных реакций
-
F45 Соматоформные расстройства
-
F48.0 Неврастения
-
F51.0 Бессонница неорганической этиологии
-
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
Код CAS
43200-80-2
Фармакологическое действие
—
седативное, снотворное.
Характеристика
Снотворное средство небензодиазепиновой структуры (производное циклопирролона).
Фармакология
Является агонистом бензодиазепиновых рецепторов. Взаимодействует с центральными рецепторами (подтипы омега1 и омега2 бензодиазепиновых рецепторов) макромолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса и не взаимодействует с периферическими бензодиазепиновыми рецепторами. Повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.
Быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1–1,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 45%. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распределяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (в грудном молоке содержится в 2 раза меньших концентрациях, чем в плазме крови). Метаболизируется в печени с образованием N-оксида, обладающего незначительной фармакологической активностью, и 2-х неактивных метаболитов. T1/2 — 3,5–6 ч, при выраженной недостаточности функции печени увеличивается до 11 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80%), а также через кишечник (16%). Имеются сведения о выведении небольших количеств слюнными железами. Повторные приемы не сопровождаются кумуляцией зопиклона и его метаболитов.
Укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, улучшает качество сна, не изменяет фазовую структуру сна. Эффективен при ситуационной бессоннице, связанной с психоэмоциональным напряжением, изменением привычного ритма жизни (например, при госпитализации), десинхронозом, в т.ч. при смене часовых поясов, посменном режиме работы. Сон наступает в течение 20–30 мин после приема и продолжается 6–8 ч.
У пациентов с ночными проявлениями бронхиальной астмы в сочетании с препаратами метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.
Применение вещества Зопиклон
Нарушения сна (трудность засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения), в т.ч. ситуационная, кратковременная, хроническая бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, беременность (особенно I и III триместр), кормление грудью, возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
Апноэ во время сна, миастения, выраженная печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (особенно в I и III триместре). При применении зопиклона женщиной в III триместре беременности у новорожденного возможны нарушения со стороны нервной системы, возникновение синдрома отмены. В случае, если женщина по назначению врача принимала зопиклон непосредственно до начала схваток и родов, необходимо постоянное медицинское наблюдение за новорожденным. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (зопиклон проникает в грудное молоко).
Побочные действия вещества Зопиклон
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, вялость, утомляемость, головная боль, головокружение, раздражительность, спутанность сознания (чаще у пожилых), подавленное настроение, мышечная слабость, нарушение координации движений, диплопия, ухудшение памяти, парадоксальные реакции (усиление бессонницы, ночные кошмары, нервозность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева, галлюцинации).
Прочие: горький или металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, кожные аллергические реакции, изменение либидо, антероградная амнезия.
Возможны привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены, в т.ч. рикошетная бессонница (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
При совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС (в т.ч. нейролептики, другие снотворные средства, противоэпилептические ЛС, некоторые антигистаминные ЛС, алкоголь) возможно взаимное усиление эффектов.
Зопиклон уменьшает концентрацию тримипрамина в плазме.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности (от сонливости до потери сознания).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ неэффективен.
Способ применения и дозы
Внутрь. Доза и продолжительность лечения определяется врачом строго индивидуально. Средняя доза составляет 7,5 мг однократно, на ночь, максимальная доза — 15 мг. Пациентам старше 65 лет, больным с заболеваниями печени или хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется половинная доза (3,75 мг). Курс лечения: от нескольких дней до 4 нед.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития лекарственной зависимости применение в течение длительного срока может быть назначено врачом в исключительных случаях. В случае, если бессонница не исчезает в течение 4 нед, следует проинформировать лечащего врача. Вероятность возникновения привыкания, физической или психологической зависимости возрастает при нарушении предписанной дозировки или продолжительности лечения более 4 нед.
Отмену следует проводить постепенно, т.к. при резком прекращении лечения возможны возобновление бессонницы, частые пробуждения, головная и мышечная боль, беспокойство, возбуждение, рассеянность, раздражительность.
Парадоксальные реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста. При возникновении парадоксальных реакций зопиклон следует отменить.
На следующий день после приема зопиклона следует избегать вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции. В период лечения зопиклоном следует воздержаться от употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь.
Торговые названия с действующим веществом Зопиклон
Зопиклон-Тева (Зопиклон)
МНН: Зопиклон
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025609
Информация о регистрации в РК:
09.02.2022 — 09.02.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Зопиклон-Тева
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 7.5
мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Психолептики. Снотворные и седативные средства.
Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.
Код
АТХ
N05CF01
Показания к применению
Применение
препарата Зопиклон-Тева
рекомендуется
исключительно для краткосрочного лечения следующих серьезных
нарушений сна у взрослых:
—
преходящая бессонница
—
периодическая бессонница
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к
любому из вспомогательных веществ
—
тяжелая дыхательная недостаточность
—
тяжелый синдром ночного апноэ
— эпизоды комплексного поведения во время сна после
приема препарата (в анамнезе)
— тяжёлая, острая
или хроническая
печёночная недостаточность
(из-за риска
развития энцефалопатии)
—
тяжелая псевдопаралитическая миастения
— лица с наследственной
непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы
—
беременность и период лактации
— дети и подростки до 18 лет (эффективность
и безопасность
зопиклона у
детей и
подростков младше
18 лет
не установлена)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Зопиклон-Тева
содержит лактозу. Поэтому не рекомендуется пациентам с
непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, или с
синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные
заболевания).
Препарат
не содержит глютен, поэтому считается безопасным для пациентов с
целиакией.
Толерантность
к лекарственному препарату
При
применении бензодиазепинов и его производных в течение нескольких
недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться
несмотря на применение той же дозы.
Однако
в ходе лечения зопиклоном в течение периода продолжительностью до 4
недель не было выявлено выраженной толерантности у пациентов.
Зависимость
Применение
зопиклона может привести к злоупотреблению и/или к физической и
психологической лекарственной зависимости.
Риск
лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и
продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у
пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной,
лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в
анамнезе. У пациентов с
существующей или алкогольной,
лекарственной зависимостью в анамнезе или злоупотреблением, а также
зависимостью от запрещенных веществ, препарат Зопиклон-Тева следует
принимать с особой осторожностью. Лекарственная
зависимость может возникнуть при употреблении препарата в
терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов
риска.
Очень
редко встречаются случаи развития
зависимости к зопиклону при
приеме
в терапевтических дозах.
При
появлении физической зависимости, резкое прекращение лечения будет
сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная
боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация,
спутанность сознания и раздражительность. В некоторых случаях могут
появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация,
гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, повышенная
чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и
эпилептические приступы. Симптомы
отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения
лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно
в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже между двумя
приемами доз.
Одновременное
применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или
нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости.
Известны
отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная
бессонница
Этот
транзиторный синдром
может проявляться в виде феномена рикошета, которая являлась исходной
причиной лечения бензодиазепинами или их производными.
Нарушение
психомоторной функции
Как
и все седативные/снотворные
средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее
действие на центральную нервную систему. Нарушение психомоторной
функции может появиться в течение нескольких часов после приема.
Риск
появления нарушений психомоторной функции, включая способность
управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:
—
применение лекарственного средства менее, чем за 12 часов перед
выполнением действий, требующих концентрации внимания;
—
превышение
рекомендованной дозы препарата;
—
совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее
действие на центральную нервную систему, алкоголя, запрещенных
веществ или других препаратов, которые увеличивают концентрацию
зопиклона в крови.
После
приема зопиклона, в особенности
в течение 12 часов, пациентам необходимо отказаться от выполнения
опасной работы, требующей полной концентрации внимания или моторной
координации, такой как работа с механизмами или управление
транспортным средством.
Амнезия
Антероградная
амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения
препарата.
В
целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку
непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия
являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного
сна (7-8 часов).
Расстройство
поведения
У
некоторых пациентов бензодиазепины и его производные могут вызвать
синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти
различной степени, а именно следующее:
-
обострение
бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность -
бред,
галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные
симптомы -
потеря
контроля импульсивности -
эйфория,
раздражительность -
антероградная
амнезия -
внушаемость.
Этот
синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые
потенциально опасны для пациента или других лиц:
-
аномальное
для пациента поведение -
аутоагрессия
или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или
друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает -
автоматическое
поведение, с происходящей после события амнезией.
При
таких симптомах требуется остановить лечение.
Сомнамбулизм
и связанное с ним поведение
У
пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдали сложный характер
поведения как управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление
транспортным средством в неполном состоянии пробуждения после приема
снотворно-седативного средства), с последовавшей после события
амнезией.
Хотя
нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при
монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное
употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную
нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же,
как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную
рекомендованную дозу.
Пациентам,
у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом,
рекомендуется прекратить прием зопиклона, т.к. это может быть опасно
для самих больных и их окружения.
Риск
кумуляции лекарственного средства
Бензодиазепины
и их производные (как и любой другой препарат) остаются в организме в
течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.
У
пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью период
полувыведения может быть значительно дольше. После применения
повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного
состояния намного позже и более высокого уровня.
Эффективность
и безопасность препарата оцениваются после достижения равновесного
состояния. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Клинические
исследования зопиклона не выявили кумуляции у пациентов с почечной
недостаточностью.
Риск
при совместном применении с опиоидами
Совместный
прием бензодиазепинов и других седативно-снотворных средств, включая
прием зопиклона вместе с опиоидами может привести к седации,
угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски,
совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно быть
ограниченным у пациентов, для которых альтернативные методы лечения
не применимы.
При
совместном назначении зопиклона и опиоидов, необходимо принимать
самую низкую эффективную дозу и продолжительность лечения должна быть
настолько короткой насколько это возможно. Пациенты должны находиться
под тщательным наблюдением на наличие каких-либо признаков и
симптомов угнетения дыхания и седации.
Пожилые
пациенты
Следует
соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов, получавших
лечение бензодиазепинами или их производными в связи с риском
седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может стать причиной
падений, часто имеющих серьезные последствия для данной категории
пациентов, а также в связи с повышенной частотой возникновения
поведенческих расстройств.
Особые
меры предосторожности при использовании
Рекомендуется
соблюдать особую осторожность пациентам с алкоголизмом в анамнезе или
зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех
случаях, перед назначением снотворного средства необходимо проводить
систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на
основные причины болезни.
Бессонница
может быть признаком основного физического или психического
расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если
бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода
лечения.
Продолжительность
лечения
Продолжительность
лечения должна быть четко определена в отношении пациента в
зависимости от типа бессонницы.
Суицид
— депрессия – основной депрессивный эпизод
По
результатам некоторых эпидемиологических исследований было доказано,
что у пациентов, получающих бензодиазепины и другие снотворные
вещества, включая зопиклон, было выявлено увеличение числа
суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида, с или без депрессии.
Однако причинно-следственная связь не была установлена.
Так
как бессонница может быть симптомом депрессии, это состояние следует
лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз должен быть
пересмотрен.
Пациентам
с тяжелыми депрессивными эпизодами бензодиазепины и их производные не
должны назначаться в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего
развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным
риском суицида. С учетом риска суицида пациентам данных групп следует
назначать наименьшее количество таблеток зопиклон (назначенные и
предоставленные по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск
умышленной передозировки.
Постепенная
отмена методов лечения Пациенты
должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить
процесс лечения.
В
дополнение к необходимости уменьшения дозы пациенты должны быть
предупреждены о риске возобновления расстройства в целях сведения к
минимуму бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве
одного из симптомов абстиненции, вызванного прекращением лечения,
даже постепенного.
Пациенты
должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во
время постепенного снижения дозы препарата.
Детская
популяция
Безопасность
и эффективность зопиклона не были продемонстрированы у детей и
подростков в возрасте до 18 лет. Таким образом, зопиклон не
рекомендуется в этой популяции.
Пациенты
с дыхательной недостаточностью
Угнетающее
действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно
быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной
недостаточностью (особенно при появлении тревожности и ажитации,
которые могут быть предупредительными признаками дыхательной
декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной
терапии).
Пожилые
пациенты и почечная недостаточность
После
длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не
менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое
обычную рекомендуемую дозу препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Седативные
средства
Следует
принять во внимание, что многочисленные лекарственные средства или
вещества могут иметь дополнительные эффекты, подавляющие деятельность
ЦНС и снижать концентрацию внимания. В результате снижения
концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с
механизмами может быть опасно. Эти вещества включают в свой состав
производные
морфина
(анальгетики,
противокашлевые
и
средства
заместительной
терапии),
нейролептические
средства,
барбитураты,
бензодиазепины,
седативные,
анксиолитические средства помимо бензодиазепинов (например,
мепробамат), другие
снотворные
средства,
седативные
антидепрессанты
(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин),
седативные
Н1-противогистаминные
средства,
антигипертензивные
средства
центрального
действия,
баклофен,
талидомид.
Снотворные
средства
Часто
назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины и их
производные (золпидем, зопиклон), или H1
антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при
назначении с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления
алкоголя возможно потенцирование эффекта дыхательных депрессантов при
совместном введении других бензодиазепинов, морфиноподобных веществ
или фенобарбитала, что также должно быть принято во внимание в
отношении применения бензодиазепинов, особенно в случае пожилых
людей.
Опиоиды
Совместный
прием бензодиазепинов и других седативно-снотворных средств, включая
прием зопиклона с опиоидами, может привести к седации, угнетению
дыхания, коме и смерти ввиду действия, угнетающего ЦНС. Дозировка и
продолжительность совместного применения бензодиазепинов и опиоидов
должны быть ограничены.
Нерекомендуемые
комбинации
Алкоголь
(алкогольные
напитки или лекарственные средства, содержащие этиловый спирт).
Седативный
эффект
бензодиазепинов
и производных усиливается за счет алкоголя. При снижении концентрации
внимания управление автомобилем или рабочими механизмами может стать
опасным.
Пациентам
следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных
средств,
содержащих
алкоголь.
Натрий
(оксибат)
Усиливает
угнетение центральной нервной системы. Снижение концентрации внимания
может сделать управление транспортными средствами и работу с
механизмами опасными.
Комбинации,
требующие
принятия
мер предосторожности
при
применении
Рифампицин
Снижает
плазменную
концентрацию
и
эффективность
зопиклона
вследствие
усиленного
метаболизма
в
печени.
Требуется
клинический мониторинг.
Если
необходимо,
можно
применять
другое
снотворное
средство.
Комбинации,
которые
следует
принимать
во
внимание
Барбитураты
При
одновременном применении
зопиклона с
барбитуратами возрастает
опасность угнетения
дыхания, которое
в случае
передозировки может
быть летальным.
Другие
снотворные средства
Усиливают
угнетение центральной нервной системы.
Другие
седативные средства
Усиливают
угнетение центральной нервной системы
Нарушение
концентрации внимания может сделать управление транспортными
средствами и работу с механизмами опасными.
Бупренорфин
При
применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск
угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летальным
исходом. Соотношение
пользы
и
риска
этой
комбинации
следует
тщательно
взвесить.
Пациента
нужно
предупредить
о
необходимости
строго
соблюдать назначенную
дозу.
Клозапин
Повышается
риск развития
коллапса с остановкой
дыхания
и/или
сердечной
деятельности.
Кларитромицин,
эритромицин, телитромицин, кетоконазол,
итраконазол,
вориконазол,
нелфинавир,
усиленный ритонавиром ингибитор протеаз
При
совместном использовании незначительное
усиление седативных эффектов зопиклона.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Беременность
Обширное
количество данных, собранных из когортных исследований не доказывает
появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во
время первого триместра беременности. Однако в конкретных
эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после
приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины
губы и нёба. Согласно этим данным частота появления врождённой
расщелины губы и нёба, как представляется, меньше чем 2 из 1000
новорожденных, подверженных воздействию бензодиазепинов в утробе, в
сравнении с ожидаемым соотношением 1 на 1000 в общей популяции.
Были
описаны случаи снижения количества движений плода и вариабельности
сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или
третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов во время
последней фазы беременности или во время родов было связано с
воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была
гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой
набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут
сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода
полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у
новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и
гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых,
даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в
частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных,
которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала
зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если
период полувыведения длительный.
На
основе этих данных, в качестве мер предосторожности, рекомендуется
избегать применения зопиклона во время беременности, независимо от
триместра.
Женщинам
с детородным потенциалом, проходящих лечение зопиклоном, нужно
рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют
беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью
пересмотра необходимости лечения.
Если
существует абсолютная необходимость в лечение зопиклоном, следует
избегать высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при
неонатальном мониторинге.
Лактация
Зопиклон
не рекомендуется принимать кормящим женщинам.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Зопиклон
может оказать значительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты,
которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами,
должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные
средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости,
замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого
зрения или двоения и
сниженной концентрации внимания, а также снижения способности
управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов
после применения зопиклона.
Для
того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется
управление транспортными средствами, механизмами, проведение высотных
работ по истечении 12 часов после приема зопиклона.
Прием
зопиклона в монотерапии
или в
терапевтических дозах может привести к снижению способности
управления транспортным средством, риску засыпания за рулем.
Имеются
данные о том, что риск нежелательных эффектов зопиклона повышается
при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС.
Следовательно, не рекомендуется управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами при комбинированном приеме
зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые:
рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата
Зопиклон-Тева
(7,5 мг зопиклона). Необходимо применять самую низкую эффективную
дозировку, препарат следует принимать однократно, не рекомендуется
повторный прием препарата в течение одной ночи.
Особые
группы пациентов
Дети:
безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и
подростков младше 18 лет не установлена, поэтому препарат
Зопиклон-Тева
не следует применять в этой возрастной группе.
Пациенты
пожилого возраста:
у пожилых людей в начале лечения следует применять более низкую дозу
зопиклона –
3,75
мг и
лишь в исключительных
случаях
её
можно
увеличить
до
7,5
мг
в
день
(при клинической необходимости).
Пациенты
с печеночной недостаточностью:
так как у пациентов с нарушенной функцией печени выведение зопиклона
может быть замедленно, им рекомендуется более низкая доза –
3,75
мг. В зависимости от эффективности и переносимости, в некоторых
случаях (при клинической необходимости), с осторожностью может
применяться доза препарата
Зопиклон-Тева
— 7,5 мг.
Пациенты
с почечной недостаточностью:
во время лечения бессонницы у больных с почечной недостаточностью,
признаков накопления зопиклона или его метаболитов не отмечалось, тем
не менее, рекомендуется, чтобы пациенты с нарушенной функцией почек,
начинали лечение с дозы 3,75 мг зопиклона.
Хроническая
дыхательная недостаточность:
больным с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется
начальная доза 3,75 мг, в дальнейшем, при необходимости, дозировка
может быть увеличена
до
7,5 мг.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь. Препарат
Зопиклон-Тева
необходимо
принимать непосредственно перед сном.
Длительность
лечения
—
преходящая бессонница — от 2 до 5 дней,
—
краткосрочная бессонница — от 2 до 3 недель.
Длительность
лечения должна быть максимально короткой, продолжительностью от
нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. В
некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх
рекомендованного периода; в таких случаях врачом проводится контроль
состояния пациента.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
обычно
проявляются разнообразными клиническими симптомами в зависимости от
степени угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости
до потери сознания (в зависимости от принятого количества). В легких
случаях это проявляется сонливостью, спутанностью сознания и
летаргией (болезненное состояние, характеризующееся медлительностью,
вялостью, усталостью); в более тяжелых случаях может отмечаться
нарушение согласованности движений различных мышц, снижение мышечного
тонуса, кровяного давления, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и
потеря сознания (кома). Комбинированный прием с другими
депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь) может
вызвать передозировку и представлять угрозу жизни. Другие факторы
риска (наличие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние)
вызывали усиление тяжести состояния и в очень редких случаях
приводили к смертельному исходу.
Лечение:
промывание
желудка в течение одного часа после приема потенциально опасных для
жизни доз или прием активированного угля из расчета 150 мг/кг для
взрослого пациента и более 1,5 мг/кг для ребенка. При необходимости
симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях медицинского
учреждения, контроль дыхания и сердечной деятельности. Гемодиализ не
эффективен. В качестве эффективного антидота может применяться
флумазенил. Он быстро выводится из организма и не предназначен для
лечения передозировки несколькими препаратами или в период постановки
диагноза.
Указание
на наличие риска симптомов отмены: возможно
развитие
физической и психической зависимости. Риск развития зависимости
минимален, если продолжительность применения дозы 7,5 мг не превышает
4 недель.
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется
обратиться за консультацией к медицинскому работнику: применение
препарата следует осуществлять по назначению врача.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
—
снижение концентрации внимания, возможна сонливость (особенно у
пожилых пациентов)
—
дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)
—
сухость во рту
Нечасто
—
ажитация, ночные кошмары
—
головокружение, головная боль
—
астения
—
тошнота
Редко
—
нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность,
агрессивность, агрессия, галлюцинации
—
антероградная амнезия, которая может возникать при приеме
терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)
—
кожная сыпь, зуд, крапивница
—
падения (особенно у пожилых пациентов)
—
диспное
Очень
редко
—
ангионевротический отек, анафилактические реакции
—
повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови,
которые могут в исключительных случаях привести к клинической картине
печеночной недостаточности
Частота
неизвестна
—
атаксия,
парестезия, когнитивные расстройства, такие как расстройство
памяти,
внимания, речи
—
мышечная гипотония
—
двоение в глазах
—
диспепсия, рвота
—
нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность,
сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость, даже при
приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной
бессонницей после прекращения лечения, спутанность сознания,
бессонница, напряженность
—
угнетение
дыхания
Симптомы
отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития
зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.
Симптомы,
похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие
поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения
бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они
могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых
пациентов и детей.
Депрессия
Скрытая
депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их
производными.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского
и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – зопиклон
7.50
мг,
вспомогательные
вещества: кальция гидрофосфата дигидрат,
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал
прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный
безводный, магния стеарат,
состав
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,
без запаха, с тиснением ZOC
7.5 и риской на одной стороне и
насечкой
snap-tab на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают
в контурную ячейковую упаковку из
ПВХ/ ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и
русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре
не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном
для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Merckle
GmbH,
Ludwig—Merckle—Str.
3
89143
Blaubeuren, Germany
Тел.
07344
141620
www.teva.de
Держатель
регистрационного удостоверения
Teva
Pharmaceutical Industries Limited»
5
Basel St. ,
PO
Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль
телефон:
(727)3251615;
е-mail:
info.tevakz@tevapharm.com;
веб
сайт: www.kaz.teva.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),
г.
Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
телефон:
(727)3251615;
е-mail:
info.tevakz@tevapharm.com;
веб
сайт: www. kaz.teva.
| откоррктированная_ЛВ_Зопиклон-Тева_таб_7,5_мг_06092021.docx | 0.07 кб |
| Зопиклон-Тева_таб_7,5_мг_ЛВ_кз.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В таблетке Зопиклона (Zopiclone) содержится 7,5 мг одноименного активного лекарственного соединения. Кроме того, в состав входят такие вспомогательные компоненты как: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, безводный диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, а также тальк, аэросил и повидон.
Форма выпуска
Данный препарат выпускают в виде таблеток, поверх которых нанесена специальная оболочка, а также порошка, расфасованного в специальные пакетики саше.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство относится к седативным и снотворным препаратам, входящих в группу пирролопиразинамидов.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Поскольку Зопиклон представляет собой снотворное средство, производное циклопирролона, препарат относится к действенным агонистам, так называемых бензодиазепиновых рецепторов. Данное лекарство отличается ярко выраженным анксиолитическим, а также седативным воздействием. Помимо того, ЛС выделяется своими амнестическими, противосудорожными и мышечно-расслабляющими свойствами.
Благодаря химическим особенностям входящего в состав препарата лекарственного вещества зопиклона, происходит усиление GABA-ергических процессов в головном мозге человека, тем самым повышается порог чувствительности к медиатору GABA-рецепторов за счет взаимодействия активных компонентов с бензодиазепиновыми рецепторами. При приеме этого лекарственного средства сокращается количество пробуждений во время ночного сна.
Помимо того, препарат благотворно влияет на процесс засыпания и значительно увеличивает продолжительность сна. Стоит отметить, что лекарственный препарат не оказывает негативного влияния на саму структуру сна, т.е. не изменяет его стадии, например, не сокращает продолжительность быстрого сна и так далее. Препарат достаточно быстро растворяется в желудке и достигает своей максимальной концентрации уже по прошествии нескольких часов после его приема.
Препарат легко преодолевает гистогематический барьер и равномерно распределяется в тканях и органах человеческого организма, в том числе и в головном мозге. При повторном курсе лечения Зопиклон кумуляция не проявляется. В течение получаса после использования препарата наступает крепкий сон, продолжительность которого составляет максимум восемь часов.
Стоит отметить, что при одновременном приеме Зопиклона и лекарственных средств, содержащих в составе теофиллин, пациентами с астмой значительно уменьшается продолжительность, а, кроме того, интенсивность астматических приступов в предутренние часы.
Показания к применению
Как правило, препарат назначают при следующих нарушениях сна:
- трудности при засыпании;
- постоянные ночные или утренние пробуждения;
- бессонницы, в том числе хронические, кратковременные или ситуационные виды недомогания;
- беспокойный сон;
- нарушения сна, связанные с различными видами психических расстройств.
Противопоказания
К абсолютным противопоказаниям относятся:
- гиперчувствительность;
- беременность;
- дыхательная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
- лактация.
Помимо того, с особой осторожностью должны использовать этот препарат пациенты с печеночной недостаточностью, при синдроме апноэ, при мальабсорбции галактозы и глюкозы, при врожденной галактоземии, при миастении, а также при дефиците лактазы.
Побочные действия
При правильной дозировке препарата обычно побочные эффекты Зопиклона не проявляются. Однако при значительном превышении дозировок могут возникнуть следующие недомогания:
- амнезия;
- расстройства поведения;
- агрессивность;
- сомнамбулизм;
- спутанность или изменения сознания;
- рикошетная бессонница;
- психологическая или физиологическая зависимость;
- расстройства речи;
- депрессия;
- нарушение координации;
- головокружения;
- атаксия;
- галлюцинации;
- эйфория;
- головные боли;
- снижение полового влечения;
- высыпания на коже;
- диплопия;
- гипотония;
- ангионевротический отек;
- крапивница и другие проявления аллергии;
- астения;
- гипотония;
- рвота;
- анорексия;
- диарея;
- снижение массы.
Стоит отметить, что при передозировке пациенты ощущают сухость во рту и горький привкус. В некоторых случаях может усиливаться активность печеночных ферментов.
Инструкция по применению Зопиклона (Способ и дозировка)
Терапевтическая (средняя) доза препарата в соответствии с инструкцией на Зопиклон (Zopiclone) равна 7,5 мг, что соответствует одной таблетке.
Лекарственное средство принимают непосредственно перед сном.
При тяжелых формах бессонницы дозировка может быть увеличена в два раза. Однако, пациентам в пожилом возрасте и людям, страдающим от нарушений функций печени не следует принимать более чем 3,75 мг Зопиклона в сутки.
Передозировка
Передозировка препаратом наступает в случае превышения рекомендованных средних терапевтических доз лекарственного средства и может угрожать жизни пациента. Как правило, в случае передозировки происходит угнетение ЦНС. Признаками передозировки можно считать вялое состояние пациента, а также сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, атаксия, гипотензия и гипотония.
Если прошло не более часа с момента приема препарата, то можно вызвать у пациента рвоту. В других случаях следует сразу же провести промывание желудка, при этом уделяя особое внимание защите органов дыхания. Для того чтобы снизить абсорбцию содержащегося в препарате зопиклона пациентам выписывают активированный уголь.
Взаимодействие
Зопиклон запрещено принимать одновременно со спиртными напитками, а также алкогольсодержащими лекарственными средствами. Кроме того, препарат снижает эффективность Тримипрамина и усиливает угнетающее воздействие на нервную систему лекарств, обладающих анксиолитическим, антидепрессивным, антигистаминным, седативным, противосудорожным, а также антипсихотропным эффектом.
Условия продажи
По медицинскому рецепту.
Условия хранения
Зопиклон включен в список лекарственных средств Б, поэтому препарат следует хранить в сухом месте, для детей недоступном.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Риск привыкания может развиться при чересчур длительном использовании препарата. В период использования Зопиклона запрещено употреблять спиртные напитки. На следующие сутки после использования этого лекарства следует воздержаться от управления автомобилями или от работы с потенциально опасными механизмами и агрегатами.
Аналоги Зопиклона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Среди аналогов Зопиклона можно выделить следующие лекарственные средства:
- Имован;
- Релаксон;
- Зопиклон СЛ;
- Сомнол;
- Пиклодорм;
- Торсон.
Синонимы Зопиклона
Zopiclone
Детям
Не рекомендуется принимать пациентам в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Препарат запрещено принимать в период лактации или во время беременности.
Отзывы о Зопиклоне
В интернете можно найти множество разнообразных отзывов о Зопиклоне. Многие пациенты, принимавшие данное снотворное средство, положительно отзываются о его эффективности. Однако к негативным сторонам препарата люди зачастую относят внушительный список побочных эффектов, а также отмечают, что Зопиклон не подходит для длительного лечения расстройств сна.
Цена Зопиклона, где купить
Средняя цена Зопиклона варьируется в зависимости от региона. К примеру, купить Зопиклон в Москве можно по цене от 200 до 400 рублей.