Введение — Что такое Zostex®?
Зостекс® — препарат, подавляющий размножение вирусов. Поэтому его используют для противовирусной терапии опоясывающего лишая. Таблетки содержат активный ингредиент бривудин.
Важно, чтобы он никогда не использовался в сочетании с препаратами, содержащими 5-фторпиримидины или 5-фторурацил. Это приведет к опасным для жизни взаимодействиям.
Когда используется Зостекс®?
Как правило, Зостекс назначают при опоясывающем лишае, заболевании, вызванном вирусом ветряной оспы.
Когда иммунная система ослаблена, вирусы распространяются по нервным путям. Возникают типичные болезненные высыпания. Чего особенно опасаются, так это так называемой боли после опоясывающего лишая, которая сохраняется даже после исчезновения опоясывающего лишая. Zostex® может предотвратить это.
Но не каждую вспышку опоясывающего лишая необходимо лечить противовирусными препаратами. Использование Зостекса рекомендуется для
-
Пациенты старше 50 лет
-
Лицевая роза (= опоясывающий лишай на лице)
-
очень тяжелая клиническая картина
-
Пациенты со сниженной иммунной системой (после трансплантации органов, ВИЧ, химиотерапии и т. Д.)
-
Пациенты, которые также страдают тяжелым нейродермитом
-
Дети и подростки, постоянно принимающие кортизон или салицилаты
Узнайте больше на: Лечить опоясывающий лишай
Как работает Zostex®?
Активный ингредиент Zostex® называется бривудин. Это аналог нуклеозида. Это означает, что вирусы больше не могут размножаться, потому что в их геном (ДНК) был незаконно внедрен неправильный строительный блок.
Особенность бривудина заключается в том, что это пруд с длительным временем пребывания. Он действует только на инфицированные клетки. Таким образом, здоровые клетки организма не пострадают. По сравнению с другими противовирусными препаратами Зостекс оказывается более эффективным.
Боль после опоясывающего лишая возникает, в частности, примерно на 25% реже при приеме Zostex®.
Читайте также ниже: Бривудин
Насколько быстро работает Zostex®?
Zostex® принимается в форме таблеток, что означает, что активный ингредиент достигает своего назначения только после переваривания и всасывания.
Чем раньше будет начато лечение Зостексом, тем быстрее исчезнут симптомы. В целом Zostex работает довольно быстро. Примерно через полдня вы увидите улучшение.Обычно для полного исчезновения симптомов требуется несколько дней.
Дозировка Zostex®
Как правило, Зостекс ® дозируется следующим образом:
Суточная доза одной таблетки (125 мг) в течение одной недели.
Прием можно принимать независимо от приема пищи. Однако рекомендуется проглатывать Зостекс, запивая большим количеством воды в одно и то же время дня.
Противопоказания — Когда нельзя назначать Zostex®?
Предупреждение: никогда нельзя принимать Zostex®, если в течение последних 4 недель принимались лекарства, содержащие 5-фторпиримидин или 5-фторурацил. Это также относится к мазям или кремам с указанными ингредиентами.
Zostex® нельзя принимать детям и подросткам до 18 лет.
Его нельзя принимать во время беременности и кормления грудью, а также при гиперчувствительности к активному ингредиенту бривудина или другим ингредиентам Zostex®.
Можно ли принимать Зостекс® при беременности и грудном вскармливании?
Зостекс нельзя принимать во время беременности и кормления грудью.
Побочные эффекты Zostex®
Сообщается, что тошнота является наиболее частым побочным эффектом Zostex®.
Иногда это случается с
- Изменения в анализе крови,
- Поражение печени,
- аллергические реакции,
- Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта,
- Усталость,
- Потеря аппетита,
- Головокружение,
- Страх,
- Бессонница и
- Парестезии.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты при приеме Зостекса, сообщите об этом своему врачу.
Усталость от Zostex®
Иногда при приеме Зостекса® возникает усталость. Примерно 1 из 100 человек, принимающих препарат, испытает этот побочный эффект.
Взаимодействие Zostex®
Zostex® и 5-фторпиримидин, а также 5-фторурацил (часто сокращенно 5-FU) вступают в опасное для жизни взаимодействие.
Пациенты, получающие химиотерапию, никогда не должны получать Zostex®. Между последним введением химиотерапевтического средства и приемом Зостекса должно пройти не менее 4 недель.
Препараты наружного применения (мази, кремы, глазные капли и т. Д.), Содержащие 5-FU, нельзя использовать в сочетании с Zostex®. К препаратам, содержащим 5-фторпиримидин, также относятся капецитабин (Кселода®), тегафур (твердые капсулы UFT®), флуцитозин (Анкотил®).
Поэтому необходимо сообщить лечащему врачу обо всех лекарствах, которые принимаются регулярно или были прописаны в течение последних шести месяцев.
Совместим ли Zostex® с алкоголем?
Нет данных о взаимодействии между Zostex® и пищей.
Однако, поскольку иногда возникают побочные эффекты на печень, а распад алкоголя также происходит в печени, в качестве меры предосторожности следует избегать употребления алкоголя при приеме Зостекса.
Узнайте больше на: Зостекс и алкоголь
Влияет ли Зостекс® на эффективность таблетки?
На данный момент не известно о взаимодействии между противозачаточными таблетками и Зостексом. Однако, поскольку в таблетке есть разные активные ингредиенты, вам следует проконсультироваться с врачом и фармацевтом.
также читайте: Какие препараты влияют на действие таблетки?
Зостекс® и антибиотики — совместимы ли они?
В настоящее время нет известных взаимодействий между Zostex® и антибиотиками.
Однако, если в дополнение к Zostex® принимаются другие лекарства, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Альтернативы Zostex®
Классические препараты от опоясывающего лишая:
- Ацикловир,
- Валацикловир или
- Фоскарнет.
Они представляют собой альтернативу Zostex®.
Цена — сколько стоит Zostex®?
Упаковка Zostex® с 7 таблетками стоит от 90 до 100 евро. Как правило, медицинская страховая компания оплачивает расходы, поэтому пациенту нужно заплатить лишь небольшую часть.
Доступен ли Зостекс® без рецепта?
Нет, Zostex® можно приобрести только в аптеке по рецепту. Его должен назначить врач.
Рекомендации из ответа
Вам также могут быть интересны следующие темы:
- Противовирусные препараты
- Pencivir
- Acicliovir
- бривудина
- Лечить опоясывающий лишай
Исключение ответственности / отказ от ответственности
Мы хотели бы отметить, что запрещается прекращать прием, применять или менять лекарство самостоятельно без консультации с врачом.
Обратите внимание, что мы не можем утверждать, что наши тексты полные или правильные. Информация может быть устаревшей из-за текущих событий.
действующее вещество: dexibuprofen;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дексибупрофену 200 мг или 300 мг, или 400 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция кармеллоза, состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, дихлорметан, изопропиловый спирт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Зотек ® -200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Зотек ® -300 и Зотек ® -400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с насечкой для деления с одной стороны.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТХ М01А Е14.
Фармакологические.
Дексибупрофен — фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена, что относится к неселективным НПВП (НПВС). Механизм его действия связан с подавлением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами.
Результаты сравнительных клинических исследований при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубного) свидетельствуют, что дексибупрофен в дозе в 2 раза меньшей чем ибупрофен имеет аналогичную эффективность.
Фармакокинетика.
После перорального применения дексибупрофен быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови достигается через 2:00 после перорального применения 200 мг. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 99%.
Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальные с желчью. Период полувыведения — 1,8-3,5 часа.
Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменореи.
Повышенная чувствительность к дексибупрофену, других НПВС или другим компонентам препарата применения больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека; кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП активная фаза язвенной болезни / кровотечение в пищеварительном тракте, язвенная болезнь / кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; цереброваскулярная кровотечение или другие кровотечения в активной фазе; нарушения кроветворения или свертывания крови тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.
Одновременное применение дексибупрофену со следующими лекарственными средствами не рекомендуется
Антикоагулянты НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг процессов коагуляции и при необходимости — скорректировать дозу антикоагулянтов.
Другие НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота (в дозе 100 мг / сут): одновременное применение других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. В случае одновременного применения следует осуществлять частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости — рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Метотрексат при применении в дозе 15 мг / неделю и больше: при применении НПВП в течение 24 часов до или после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в плазме крови в связи со снижением почечного клиренса и увеличиваться токсическое воздействие.
Одновременное применение дексибупрофену со следующими лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью
Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. В случае одновременного применения следует осуществлять постоянный мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Антигипертензивные средства: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, через подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
Одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ и ингибиторами ангиотензин фактора может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, пожилого возраста и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует осуществлять мониторинг функции почек.
Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: при одновременном применении с НПВП может повышать риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг / сут): одновременное применение с НПВП может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов;
Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность.
Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензину- II , циклоспорин, такролимус триметоприм, гепарин): НПВП могут повышать уровень калия в плазме крови. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг уровня калия в плазме крови.
Зидовудин: при одновременном применении НПВП и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией.
Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретики: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.
Кортикостероиды: при одновременном применении с НПВС возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг / неделю: дексибупрофен может увеличить уровень метотрексата в плазме крови. В случае одновременного применения дексибупрофену и низких доз метотрексата (менее 15 мг / неделю) следует осуществлять мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек (даже умеренной степени), в том числе у пациентов пожилого возраста, осуществлять постоянный мониторинг функции почек.
Пеметрексед: высокие дозы НПВС могут повышать уровень пеметрекседа в плазме крови. Пациентам с нарушением функции почек следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
Пероральные противодиабетические средства: одновременное применение НПВП с сульфонилмочевины может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови.
Тромболитиков, антиагреганты: дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем подавления агрегации тромбоцитов.
Фенитоин: некоторые НПВП могут повышать уровень фенитоина в плазме крови и усиливать его токсичность. В случае одновременного применения следует осуществлять мониторинг уровня фенитоина в плазме крови и в случае необходимости — скорректировать дозу.
Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: при одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофену.
Алкоголь: чрезмерное употребление алкоголя во время применения НПВП может повысить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Побочные реакции, возникающие при применении дексибупрофену, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.
При длительном применении дексибупрофену пациентам следует осуществлять регулярный мониторинг функции почек, печени и гематологических функций.
Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Следует избегать одновременного применения дексибупрофену с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Влияние на пищеварительный тракт.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, у больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующие средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). Для этих пациентов, а также пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения.
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение дексибупрофену.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью (легкой и средней степени) в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Для исключения этого риска при применении дексибупрофену данных недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может назначить врач только после тщательного анализа.
Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.
Влияние на систему крови.
Как и другие НПВС, дексибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Применять с осторожностью пациентам с геморрагическим диатезом, другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении дексибупрофену с пероральными антикоагулянтами.
Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при Несистематический применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными.
Влияние на мочевыводящую систему.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, дексибупрофен может негативно влиять функции почек, может привести к клубочкового или интерстициального нефрита, почечного папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВС, дексибупрофен может повышать концентрацию в плазме крови азота мочевины и креатинина.
Пациентам с нарушением функции почек дексибупрофен следует применить с осторожностью в самой эффективной дозе, следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и ухудшение функции почек и осуществлять регулярный мониторинг функции почек.
Влияние на гепатобилиарную систему.
Как и при применении других НПВП, возможно небольшое увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае повышения уровней АЛТ и АСТ следует прекратить применение дексибупрофену.
Пациентам с нарушением функции печени дексибупрофен применить с осторожностью в самой эффективной дозе и осуществлять регулярный мониторинг функций печени.
Воздействие на кожу и подкожную клетчатку.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Дексибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний у, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.
Влияние на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, дексибупрофен необходимо отменить.
Влияние на иммунную систему.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие аллергических реакций, в том числе анафилактических / анафилактоидных реакций. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе НПВС могут вызвать бронхоспазм.
С осторожностью следует применять дексибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани за повышенного риска развития побочных реакций со стороны нервной системы и почек, в том числе асептического менингита.
Как и другие НПВС, дексибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Ветряная оспа редко может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время роль НПВП в ухудшении тяжести этих инфекций не может быть исключена. Вследствие этого рекомендуется избегать применения дексибупрофену пациентам с ветряной оспой.
Период беременности.
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск по сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1%, до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. При исследованиях на животных ингибиторы синтеза простагландинов привели к повышению пре- и постимплантационных летальности и летальности эмбриона и плода. Также увеличилась случаи различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамнион; на состояние матери: угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с возможным увеличением времени кровотечения у матери и ребенка, даже при применении очень низких доз.
Следует избегать применения дексибупрофену в течение I и II триместров беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В случае применения в течение I или II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофену противопоказано.
Период кормления грудью.
Дексибупрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Применение в период кормления грудью возможно только в низких дозах в течение короткого периода времени.
Фертильность.
Применение НПВС могут вплинваты на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см раздел «Особенности применения»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При условии выполнения рекомендаций относительно дозирования и длительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, в случае развития головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, дезориентации или нарушений зрения следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Режим дозирования устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1-2 таблетки (200-400 мг дексибупрофену) 3 раза в сутки после еды. Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг дексибупрофену. Рекомендуемая суточная доза — 600-900 мг дексибупрофену, разделенная на 3 приема. Высшая суточная доза — 1200 мг, высшая разовая доза — 400 мг.
При дисменорее высшая разовая доза — 300 мг, максимальная суточная — 900 мг. Желательно принимать во время еды.
Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются дольше 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимые уточнения диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и почек.
Пациентам с умеренными нарушениями функций печени и почек следует начинать применение препарата с уменьшенных доз. Дексибупрофен противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной дозы только после того, как будет установлено хорошую переносимость препарата.
Дети.
Препарат не применять в педиатрической практике.
Дексибупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. В большинстве случаев передозировки проходит бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80-100 мг / кг ибупрофена (что эквивалентно 40-50 мг / кг дексибупрофену).
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах, атаксия, в редких случаях — желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функций почек, кома, респираторный дистресс-синдром взрослых, преходящие приступы апноэ.
Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. В случае передозировки следует принять активированный уголь и осуществить промывание желудка (только в течение часа после отравления). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания дексибупрофену с белками крови.
Инфекции и инвазии: обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасцит).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактические реакции, ринит, генерализованные реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, лихорадка с высыпаниями, болями в животе, головной болью, тошнотой, рвотой. Большинство случаев развития асептического менингита наблюдались у пациентов с факторами риска, такими как различные формы аутоиммунных заболеваний.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: удлинение времени свертывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны психики: тревожность, психотические реакции, депрессия , раздражительность, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, вертиго, головокружение, бессонница, беспокойство, дезориентация, спутаннисть сознания, возбуждение, асептический менингит.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения (в том числе двоение в глазах), оборотная токсическая амблиопия.
Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, мелена, желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальных стриктуры, обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита, болезни Крона.
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематомезису.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстицииальний нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, учитывая опыт применения НПВП.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпура), мультиформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка и другие коллагенозы, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический васкулит .
Общие расстройства: повышенная утомляемость, повышенная потливость.
При применении НПВП также сообщалось о отеки, развитие сердечной недостаточности, повышение артериального давления, задержку жидкости, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особенности применения»).
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.
Без рецепта — № 10.
По рецепту — № 10 х 10.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед
Введение — Что такое Zostex®?
Зостекс® — препарат, подавляющий репликацию вирусы. Поэтому он используется для противовирусной терапии при опоясывающий лишай. Таблетки содержат действующее вещество Бривудин. Важно, чтобы он никогда не использовался в сочетании с препаратами, содержащими 5-фторпиримидины или 5-фторурацил. Это приведет к опасным для жизни взаимодействиям.
Когда используется Зостекс®?
Как правило, Зостекс® назначают при опоясывающий лишай, заболевание, вызываемое вирусом Varicella Zoster. Когда иммунная система ослаблен, вирусы распространяются по нервным путям. Это приводит к типичным болезненным высыпаниям на коже.
Особенно опасаются так называемые опоясывающий лишай. боли,, который остается даже после опоясывающий лишай утихла. Zostex® может предотвратить это. Но не каждую вспышку опоясывающего лишая необходимо лечить противовирусными препаратами.
Однако использование Зостекса рекомендуется пациентам с более чем 50 случаями лицевых рожа (= опоясывающий лишай на лице) с очень тяжелыми симптомами Пациенты с пониженным иммунная система (после трансплантация органов, ВИЧ, под химиотерапияи др.) Пациенты, которые также страдают тяжелым нейродермитом. Дети и подростки, постоянно принимающие кортизон или салицилаты.
- Пациенты старше 50 лет
- Лицевая роза (= опоясывающий лишай на лице)
- Очень тяжелая клиническая картина
- Пациенты с пониженным иммунная система (после трансплантация органов, ВИЧ, под химиотерапия, так далее. )
- Пациенты, которые также страдают тяжелым нейродермитом
- Дети и подростки, длительно принимающие кортизон или салицилаты.
Как работает Zostex®?
Действующее вещество Zostex® называется Бривудин. Это аналог нуклеозида. Это означает, что вирусы больше не могут размножаться, потому что в их генетический материал (ДНК) введен неправильный строительный блок.
Что особенного в бривудине, так это то, что это пруд с длительным временем пребывания. Он проявляет свое действие только в инфицированных клетках. Таким образом, здоровые клетки организма не пострадают. По сравнению с другими противовирусными препаратами, Зостекс, кажется, имеет лучшую эффективность. В частности, опоясывающий лишай боли, происходит примерно на 25% реже, когда вводится Zostex®.
См. раздел «Меры предосторожности».
Резюме профиля безопасности
Опыт применения препарата в клинических исследованиях
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в одних клинических исследованиях, не может напрямую сравниваться с частотой нежелательных реакций в других клинических исследованиях, и может не отражать частоты, наблюдаемой в клинической практике.
Исследование 1: Палбоциклиб в комбинации с летрозолом
Пациенты с эстроген-рецептор(ЕК)-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы для первичной эндокринной терапии
Сравнение безопасности препарата палбоциклиба (в дозе 125 мг в сутки) в комбинации с летрозолом (в дозе 2,5 мг в сутки) по сравнению с плацебо в комбинации с летрозолом проводилось в исследовании 1 (PALOMA-2). Приведенные ниже данные отражают применение препарата палбоциклиб у 444 из 666 пациентов с ER-позитивным и HER2-негативным распространенным раком молочной железы, которые в исследовании 1 получили, по крайней мере, 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с летрозолом. Медиана продолжительности терапии препаратом палбоциклиб в комбинации с летрозолом составила 13,8 месяца.
Снижение дозы препарата вследствие развития нежелательных реакций любой степени потребовалось 36% пациентов, получавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом. Снижение дозы летрозола в исследовании 1 не допускалось.
Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась 43 из 444 (9,7%) пациентов, получавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом, и 13 из 222 (5,9%) пациентов, получавших плацебо в комбинации с летрозолом. Нежелательные реакции, потребовавшие полной отмены терапии у пациентов, получавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом, включали нейтропению (1,1%) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (0,7%).
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) любой степени выраженности, наблюдавшимися в группе пациентов, принимавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом в порядке снижения частоты возникновения, были нейтропения, инфекции, лейкопения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция, диарея, анемия, сыпь, астения, тромбоцитопения, рвота, снижение аппетита, сухость кожи, пирексия и дисгевзия.
Наиболее частыми нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%), отмечавшимися на фоне терапии препаратом палбоциклиб в комбинации с летрозолом, в порядке снижения частоты были нейтропения, лейкопения, инфекции и анемия.
Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов (≥10%), получавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом или плацебо в комбинации с летрозолом в исследовании 1, приведены в таблице 4.
Табличное резюме нежелательных реакций
Таблица 4. Нежелательные реакции (≥10%) в исследовании 1
| Палбоциклиб плюс летрозол (N=444) | Плацебо плюс летрозол (N=222) | |||||
| Нежелательная реакция | Все степени тяжести, % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||||
| Инфекцииа | 60б | 6 | 1 | 42 | 3 | 0 |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||||||
| Нейропения | 80 | 56 | 10 | 6 | 1 | 1 |
| Лейкопения | 39 | 24 | 1 | 2 | 0 | 0 |
| Анемия | 24 | 5 | <1 | 9 | 2 | 0 |
| Тромбоцитопения | 16 | 1 | <1 | 1 | 0 | 0 |
| Нарушения обмена веществ и питания | ||||||
| Пониженный аппетит | 15 | 1 | 0 | 9 | 0 | 0 |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||||
| Стоматитв | 30 | 1 | 0 | 14 | 0 | 0 |
| Тошнота | 35 | <1 | 0 | 26 | 2 | 0 |
| Диарея | 26 | 1 | 0 | 19 | 1 | 0 |
| Рвота | 16 | 1 | 0 | 17 | 1 | 0 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||||
| Алопеция | 33г | N/A | N/A | 16д | N/A | N/A |
| Сыпье | 18 | 1 | 0 | 12 | 1 | 0 |
| Сухость кожи | 22 | 0 | 0 | 6 | 0 | 0 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||||
| Повышенная утомляемость | 37 | 2 | 0 | 28 | 1 | 0 |
| Астения | 17 | 2 | 0 | 12 | 0 | 0 |
| Пирексия | 12 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 |
Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0.
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо;
а Термин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания».
б К наиболее частым инфекциям (≥1%) относились: назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, оральный герпес, синусит, ринит, бронхит, грипп, пневмония, гастроэнтерит, конъюнктивит, опоясывающий герпес, фарингит, целлюлит, цистит, инфекция нижних дыхательных путей, инфекция зуба, гингивит, инфекция кожи, вирусный гастроэнтерит, инфекция дыхательных путей, вирусная инфекция дыхательных путей и фолликулит.
в Термин «стоматит» включает: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодиния, изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой оболочки, боль во рту, дискомфорт во рту, боль в ротоглотке и стоматит.
г Явления степени тяжести 1-30%; явления степени тяжести 2-3%.
д Явления степени тяжести 1-15%; явления степени тяжести 2-1%.
Дополнительные нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0% у пациентов, получавших препарат палбоциклиб в комбинации с летрозолом в исследовании 1, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (9,9%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (9,7%), носовое кровотечение (9,2%), повышенное слезоотделение (5,6%), сухость глаз (4,1%), нечеткое зрение (3,6%) и фебрильная нейропения (2,5%).
Таблица 5. Отклонения результатов лабораторных исследований от нормы у пациентов в исследовании 1
| Палбоциклиб в комбинации с летрозолом (N=444) | Плацебо плюс летрозол (N=222) | |||||
| Отклонение от нормы результатов лабораторных анализов | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% | Все степени тяжести % | Степень тяжести 3% | Степень тяжести 4% |
| Снижение количества лейкоцитов | ||||||
| Снижение количества нейтрофилов | ||||||
| Анемия | ||||||
| Снижение количества тромбоцитов | ||||||
| Повышение уровня аспартатамино-трансферазы | ||||||
| Повышение уровня аланинамино-трансферазы | 0 |
N — количество пациентов
Исследование 2: Палбоциклиб плюс с фулвестрант
Пациенты с HR-положительным, НБR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне или после ранее проведенной адъювантной или последующих линий эндокринной терапии
В исследовании 2 (PALOMA-3) оценивалась безопасность препарата палбоциклиба (125 мг/сутки) плюс фулвестрант (500 мг) по сравнению с плацебо плюс фулвестрант. Описанные ниже данные отражают экспозицию препаратом палбоциклиб у 345 из 517 пациентов с HR-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые получали как минимум 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2. Медиана продолжительности применения препарата палбоциклиб в комбинации с летрозолом составляла 10,8 месяца, тогда как медиана продолжительности применения плацебо в комбинации с фулвестрантом составляла 4,8 месяца.
Снижение дозы по причине нежелательной реакции любой степени тяжести наблюдалось у 36% пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант. В исследовании 2 было запрещено уменьшать дозу фулвестранта.
Полное прекращение применения препарата, связанное с развитием нежелательных реакций, наблюдалось у 19 из 345 (6%) пациентов, которые принимали препарат палбоциклиб плюс фулвестрант, и у 6 из 172 (3%) пациентов, которые принимали плацебо плюс фулвестрант. Нежелательные реакции, которые привели к прекращению применения препарата пациентами, которые принимали препарат палбоциклиб плюс фулвестрант, включали повышенную утомляемость (0,6%), инфекции (0,6%) и тромбоцитопению (0,6%). Наиболее распространенные нежелательные реакции (≥10%) любой степени тяжести, которые были зарегистрированы у пациентов в группе применения препарата палбоциклиб плюс фулвестрант, в порядке снижения частоты включали нейтропению, лейкопению, инфекции, повышенную утомляемость, тошноту, анемию, стоматит, диарею, тромбоцитопению, рвоту, алопецию, сыпь, снижение аппетита и пирексию.
У пациентов, которые принимали препарат палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом, наиболее распространенными нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%) в порядке снижения частоты были — нейтропения и лейкопения.
В таблице 6 приведены нежелательные реакции (≥10%), зарегистрированные у пациентов, которые принимали препарат палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом или плацебо в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2.
Таблица 6. Нежелательные реакции (≥10%) в исследовании 2
| Нежелательная реакция | Палбоциклиб плюс фулвестрант (N=345) | Плацебо плюс фулвестрант (N=172) | ||||
| Все степени, % |
3-я степень, % |
4-я степень, % | Все степени, с % | 3-я степень, % | 4-я степень, % | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||||
| Инфекцииа | 47б | 3 | ||||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||||||
| Нейтропения | 83 | 55 | ||||
| Лейкопения | 53 | 30 | ||||
| Анемия | 30 | 4 | ||||
| Тромбоцитопения | 23 | 2 | ||||
| Метаболические и алиментарные нарушения | ||||||
| Пониженный аппетит | 16 | 1 | ||||
| Расстройство желудочно-кишечного тракта | ||||||
| Тошнота | 34 | 0 | ||||
| Стоматитв | 28 | 1 | ||||
| Диарея | 24 | 0 | ||||
| Рвота | 19 | 1 | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||||
| Алопеция | 18г | Н/П | Н/П | |||
| Сыпье | 17 | 1 | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||||
| Повышенная | 41 | 2 | ||||
| Пирексия | 13 | <1 |
Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0.
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо.
а) Термин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания»,
б) наиболее распространенные инфекции (≥1%) включают назофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей, бронхит, ринит, грипп, конъюнктивит, синусит, пневмонию, цистит, герпес ротовой полости, инфекцию дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекция зуба, фарингит, инфекция глаз, опоясывающий герпес и паронихия.
в Стоматит включает язвенный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодинию, изъязвление ротовой полости, воспаление слизистых оболочек, боль в ротовой полости, дискомфорт в ротоглотке, боль в ротоглотке, стоматит.
г Явления 1-й степени — 17%; явления 2-й степени — 1%.
д Явления 1-й степени — 6%.
е Сыпь включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезную сыпь, зудящую сыпь, эритематозную сыпь, папулезную сыпь, дерматит, угреподобный дерматит, токсическую кожную сыпь.
Дополнительными нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0% у пациентов, получавших препарат палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2, были астения (7,5%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (7,5%), дисгевзия (6,7%), носовое кровотечение (6,7%), повышенное слезоотделение (6,4%), сухость кожи (6,1%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (5,8%), нечеткое зрение (5,8%), сухость глаз (3,8%) и фебрильная нейтропения (0,9%).
Таблица 7. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований в исследовании 2
| Отклонение от нормы результатов лабораторных исследований | Палбоциклиб плюс фулвестрант (N=345) | Плацебо плюс фулвестрант (N=172) | ||||
| Все степени, % |
3-я степень, % |
4-я степень, % |
Все степени, % |
3-я степень, % |
4-я степень, % |
|
| Снижение количества лейкоцитов | ||||||
| Снижение количества нейтрофилов | ||||||
| Анемия | ||||||
| Снижение количества тромбоцитов | ||||||
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | 48 | 4 | ||||
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | 34 | 0 |
N — количество пациентов
Постмаркетинговые исследования
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата палбоциклиба. В связи с тем, что информация об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией препарата.
Нарушения со стороны дыхательной системы: интерстициальные заболевания легких/ неинфекционныи пневмонит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
МНН: Флутиказон
Производитель: Глаксо Веллком С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluticasone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№004664
Информация о регистрации в РК:
15.12.2016 — 15.12.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 087.39 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фликсотид® 50
Фликсотид® 125
Фликсотид® 250
Международное непатентованное название
Флутиказон
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 50, 125 и 250 мкг/доза
Состав
Одна доза содержит
активное вещество — флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг,
вспомогательное вещество — GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, несодержащий фреона)
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R03BA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
У здоровых субъектов средняя системная биодоступность флутиказона (из аэрозоля Фликсотид®) составляет 28,6 %. У пациентов с бронхиальной астмой (ОФВ1 75 % от необходимого значения) средняя системная абсолютная биодоступность снижена на 62 %. Системная абсорбция происходит, главным образом, через легкие с постепенным уменьшением скорости абсорбции. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень, приводя к тому, что биодоступность флутиказона при его приеме внутрь составляет менее 1 %.
С увеличением дозы флутиказона его системная экспозиция увеличивается линейно.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения — около 300 л. Связь с белками плазмы составляет 91 %.
Метаболизм
Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивного метаболита карбоксиловой кислоты.
При совместном применении флутиказона и других ингибиторов CYP3А4 следует соблюдать осторожность в связи с возможным увеличением системной экспозиции флутиказона.
Выведение
Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. Время полувыведения – приблизительно 8 часов. Почечный клиренс составляет менее 0.2 %. Менее 5 % выводится с мочой в виде метаболита.
87-100 % пероральной дозы выводится с калом, до 75 % — в качестве исходного соединения.
Фармакодинамика
В рекомендуемых дозах препарат Фликсотид® оказывает мощное глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легочную ткань, приводя тем самым к уменьшению выраженности симптомов и обострений бронхиальной астмы, с более низкой частотой и тяжестью побочных воздействий, чем показатели, которые наблюдаются при системном применении кортикостероидов.
Показания к применению
— профилактическая терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания)
Взрослые
-
Лёгкая форма бронхиальной астмы: пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами на регулярной ежедневной основе.
-
Умеренная форма бронхиальной астмы: пациенты с нестабильной астмой, или ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии, или терапии только бронходила-таторами.
-
Тяжёлая форма бронхиальной астмы: пациенты с тяжелой хронической формой астмы, или пациенты, зависимые от приема системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингалируемого флютиказона пропионата многие из указанных пациентов смогут постепенно уменьшить, или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.
Дети (для дозировки 50 мкг/доза)
Дети, нуждающиеся в профилактическом лечении, в том числе пациенты, не находящиеся на данный момент на профилактическом лечении.
Способ применения и дозы
Пациенты должны быть предупреждены о профилактической природе лечения, а также о том, что препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
Препарат Фликсотид®, аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения.
У пациентов с нарушением координации вдоха возможно применение спейсера.
Если пациент чувствует, что лечение бронходилататорами быстрого действия становятся менее эффективными или требуются более частые ингаляции, необходима консультация врача.
Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии препарата Фликсотид® и о том, что препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии приступов. Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило по две последовательные ингаляции два раза в день.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:
— бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100 мкг 2 раза в день
— бронхиальная астма умеренной и более тяжёлой степени тяжести: 250- 500 мкг 2 раза в день
— в случае, где ожидается дополнительный клинический эффект: 1000 мкг.
Начальное лечение с применением таких доз должно назначаться только специалистом с опытом лечения бронхиальной астмы.
Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.
Дозу следует титровать до достижения минимальной дозы, при которой может поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы.
Флутиказона пропионат является таким же эффективным, как и другие ингаляционные стероиды и составляет примерно половину суточной дозы в микрограммах. Например, 100 мкг флутиказона пропионата составляет около 200 мкг эквивалента дозы беклометазона дипропионата (содержащего хлорфторуглерод) или будесонида. По причине риска возникновения системных воздействий, дозы выше 500 мкг два раза в день должны назначаться только взрослым пациентам с тяжелой формой бронхиальной астмы, когда рассматривается возможность дополнительной клинической пользы, которая выражается либо в виде улучшения функции лёгких и / или контроля над приступами, или сокращения применения в лечении пероральных кортикостероидов. Применение доз выше 1000 мкг (500 мкг два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы помочь сократить побочные действия полости рта и горла.
Дети в возрасте 4 лет и старше
Детям рекомендуется применять ингалятор, содержащий 50 мкг препарата Фликсотид® в одной дозе. Если рекомендуемая доза препарата не может быть получена посредством применения данного доставочного устройства, необходимо заменить доставочную форму препарата.
У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 200 микрограммов два раза в день.
Стартовая доза должна соответствовать тяжести заболевания ребенка.
Дозу следует титровать по самой низкой дозе, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Особые группы пациентов
Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверка исправности ингалятора
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. Не прокалывайте, не разбирайте и не бросайте ингалятор в огонь, даже если он пуст.
Применение ингалятора
1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.
2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4 . Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
5 . Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.
6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.
7 . Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.
8 . Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.
9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.
ВНИМАНИЕ
Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пунктах 5, 6 и 7.
Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.
Детям младшего возраста требуется помощь взрослых для проведения ингаляций. Попросите ребенка выдохнуть и нажмите на ингалятор в тот момент, когда ребенок начинает делать вдох. Попрактикуйтесь вместе с Вашим ребенком. Детям более старшего возраста и людям со слабостью в руках рекомендуется держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а два больших пальца – на основание ниже мундштука.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.
1. Снимите колпачок мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.
3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.
4. Закройте колпачок мундштука.
НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Побочные действия
Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 — <1/10, нечасто ≥1/1000 — <1/100, редко ≥1/10000 — <1/1000, очень редко <1/10000.
Очень часто
— кандидоз слизистой оболочки рта и глотки
Часто
— пневмония (у пациентов ХОБЛ)
— осиплость голоса
— гематомы
— кровоточивость
Нечасто
— кожные аллергические реакции
Редко
— кандидоз пищевода
Очень редко
— ангионевротический отек (в основном, отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, респираторные системы (одышка и бронхоспазм)
— синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей и подростков
— катаракта, глаукома
— тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном, у детей)
— гипергликемия
— парадоксальный бронхоспазм
— артралгия
— диспепсия
Неизвестно
— эпистаксис
— депрессия, агрессия (преимущественно у детей)
Описание отдельных побочных явлений
У некоторых пациентов может возникнуть охриплость и кандидоз полости рта и горла (молочница). Для таких пациентов может быть полезным промывание полости рта водой после использования ингалятора. Симптомы кандидоза можно лечить с применением противогрибковой терапии при продолжительном использования препарата Фликсотид®.
Возможные системные воздействия включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные проявления, подавление функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома (см. «Особые указания»).
Как и при использовании других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (см. «Особые указания»), который подлежит немедленному купированию с применением быстродействующий ингаляционных бронходилататоров. Применение препарата Фликсотид® при этом должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть немедленно обследован, и, если необходимо, должен быть начат альтернативный метод терапии.
Имело место увеличение числа отчётов о развитии пневмонии при исследовании пациентов с ХОБЛ, которые принимали Фликсотид® 500. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, так как клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания часто пересекаются.
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по контактам, указанным в конце инструкции по медицинскому применению и через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— детский возраст до 4 лет
Лекарственные взаимодействия
При обычных условиях и после ингаляционного введения, низкая концентрация препарата Фликсотид® в плазме крови достигается вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4, поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия с препаратом Фликсотид® маловероятны.
Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев препарата Фликсотид® и ритонавира (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг два раза в сутки, может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения препарата Фликсотид® и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.
В небольшом исследовании у здоровых добровольцев, чуть менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил экспозицию флютиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это привело к значительному уменьшению уровня кортизола в плазме по сравнению с уровнем флютиказона пропионата. Совместное лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A, таких как итраконазол, также, как ожидается, вызывает увеличение системного воздействия флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность и избегать длительного лечения с применением таких препаратов.
Совместное лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A, включая препараты содержащие кобицистат, как ожидается, увеличит риск системных побочных эффектов. Другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и небольшое (кетоназол) повышение системного воздействия препарата Фликсотид® без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов и в этом случае пациентам необходимо контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов.
Особые указания
Лечение астмы должно проводиться с соблюдением поэтапной программы, а реакции пациента должны контролироваться клинически и с помощью мониторинга функции легких.
Перед применением ингалятора самостоятельно, техника пациента должна быть проверена врачом для того, чтобы убедиться в оптимальной доставке дозы препарата к легким.
Технику ингаляции пациентов необходимо проверять на регулярной основе, чтобы убедиться, что приведение ингалятора в действие синхронизируется со вдохом для обеспечения оптимального проникновения препарата в легкие. Во время ингаляции пациенту предпочтительно находится в положении стоя, или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
Тяжелая форма астмы требует проведения регулярного медицинского обследования, в том числе проверки функции легких, так как пациенты подвергаются риску тяжелых приступов, вплоть до риска летального исхода. Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия для облегчения симптомов, свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС). У пациентов, обладающих указанным выше риском, должен проводиться ежедневный мониторинг пикового потока.
Фликсотид® не предназначен для облегчения острых симптомов, в отношении которых требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Пациентам следует рекомендовать иметь такие лекарства для экстренных случаев.
Если пациенты считают, что облегчение симптомов при бронхолитическом лечении короткого действия становится менее эффективным или им необходимо больше число ингаляций, чем обычно, необходимо найти альтернативное лечение. В данной ситуации пациенты должны быть переведены на увеличение противовоспалительной терапии (например высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Тяжелые обострения бронхиальной астмы следует лечить в обычном порядке.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая препарат Фликсотид® больным сахарным диабетом.
Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с немедленным увеличением одышки после применения препарата. Данное состояние должно купироваться немедленно путем применения быстродействующих бронходилататоров короткого действия. Препарат Фликсотид® должен быть отменен немедленно, и пациенты должны быть переведены на альтернативную терапию при необходимости.
При длительном применении препарата Фликсотид®, особенно в высоких дозах, в течение длительного периода времени, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают в себя: синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому, и реже, ряд психологических или поведенческих воздействий, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию, или агрессию (особенно у детей).
Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза препарата Фликсотид® должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
Длительное лечение с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к подавлению функции надпочечников и острой недостаточности надпочечников. Дети в возрасте младше 16 лет при применении доз, превышающих рекомендованные дозировки флутиказона (обычно 1000 мкг / день), могут находится в особой опасности. Ситуации, которые потенциально могли бы вызвать острую недостаточность надпочечников, включают в себя травмы, хирургические вмешательства, инфекции, или любое форсированное снижение дозировки. Представленные симптомы, как правило, расплывчаты, и могут включать в себя анорексию, боль в животе, снижение веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и эпилептические припадки. Применение дополнительных системных кортикостероидов должно рассматриваться в периоды стресса, или плановой операции.
Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, подлежал регулярному контролю. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов, если это возможно, до достижения низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента к детскому специалисту в области респираторных заболеваний.
Некоторые люди могут проявлять большую восприимчивость к воздействию ингаляционных кортикостероидов, чем большинство пациентов.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут наблюдаться осиплость голоса, кандидоз слизистой оболочки рта и глотки. Для предотвращения развития данных состояний рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препарата Фликсотид®.
Введение высоких доз, выше 1000 мкг в день, рекомендуется через спейсер, чтобы сократить количество побочных эффектов в полости рта и горла.
Однако, так как системное всасывание в основном происходит через легкие, использование спейсера, плюс дозирующий ингалятор, может увеличить путь доставки лекарственного средства в легкие. Следует отметить, что это потенциально может привести к увеличению риска возникновения системных нежелательных явлений. Может потребоваться применение более низких доз.
Преимущества ингаляционного флютиказона пропионата могут свести к минимуму необходимость применения оральных стероидов. Тем не менее, пациенты, переведенные с оральных стероидов, остаются в опасности в отношении нарушения резерва надпочечников в течение значительного времени после перехода к ингаляционному флютиказону пропионату. Возможность проявления побочных эффектов сохраняется в течение некоторого периода времени. Данным пациентам может потребоваться специализированная консультация, чтобы определить степень недостаточности функции надпочечников, прежде чем проводить выборные процедуры. Возможность возникновения реакции остаточного нарушения функции надпочечников всегда следует рассматривать в чрезвычайных ситуациях (медицинским, или хирургическим образом), и ситуация, скорее всего, приведёт к принятию решения в отношении целесообразного лечения кортикостероидами.
Отсутствие ответа или тяжелые обострения астмы нужно лечить путем увеличения дозы вдыхаемого флютиказона пропионата, и, если необходимо, путем предоставления системных стероидов и/или антибиотиков, при наличии инфекции.
При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
Данные аллергии следует лечить симптоматично антигистамином и / или местными препаратами, в том числе актуальными стероидами.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Во время пост-маркетингового использования, поступали сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, получающих флютиказона пропионат и ритонавир, в результате системных кортикостероидных воздействий, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира следует избегать, до тех пор, пока потенциальная польза для пациента не будет превышать риск системных кортикостероидных побочных воздействий.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид® не рекомендуется.
Для перехода пациентов, получавших лечение кортикостероидами:
Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции препаратом Фликсотид® требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Возможность проявления побочных эффектов сохраняется в течение некоторого периода времени.
Пациенты, которые принимали системные стероиды в течение длительных периодов времени, или в больших дозах, могут испытывать подавление функции коры надпочечников. Функция коры надпочечников у данных пациентов должна контролироваться регулярно, а доза системного стероида должна снижаться постепенно.
Примерно, через одну неделю, можно начинать постепенный вывод из терапии с применением системных стероидов. Сокращение доз должно соответствовать уровню введения системного стероида и с интервалами не менее недели. При применении доз преднизолона (или эквивалента) в количестве 10 мг ежедневно, или меньше, декременты в дозе не должны составлять больше 1 мг в день, с интервалами не менее недели.
Некоторые пациенты могут чувствовать недомогания в неспецифической форме на этапе отмены, несмотря на поддержание, или даже улучшение дыхательной функции. Их следует поощрять в отношении продолжения ингаляций флютиказона пропионата, а также продолжать отмену системных стероидов, если отсутствуют объективные признаки недостаточности функции надпочечников.
Пациенты, которые отказались от применения пероральных стероидов, и функции коры надпочечников у которых еще слабы, должны обладать записью в карте стероидов с указанием того, что они нуждаются в дополнительном системном применении стероидов в периоды стресса, например, при ухудшении приступов астмы, инфекции дыхательных путей, при крупных сопутствующих заболеваниях, операциях, травмах и т.д.
Ритонавир может значительно увеличить концентрацию флютиказона пропионата в плазме. Таким образом, следует избегать одновременного применения, если потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения системных побочных эффектов со стороны кортикостероидов. Существует также повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при комбинировании флютиказона пропионата с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A.
Беременность
Существует недостаточное количество доказательств безопасности флютиказона пропионата при беременности у человека. Данные по ограниченному количеству (200) беременностей при использовании данного препарата указывают на отсутствие побочных воздействий на беременность, или здоровье плода/ новорожденного ребенка. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных не имеется. Применение кортикостероидов у беременных может вызвать аномалии развития плода, в том числе аномалии нёба, и внутриутробную задержку роста. Таким образом, может быть представлен очень небольшой риск развития таких воздействий на плод человека. Так как препарат Фликсотид® доставляет флютиказон пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это помогает избежать высокого уровня системного воздействия, при поступлении кортикостероидов через системные пути введения.
Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось.Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно.
Передозировка
Симптомы:
Острая передозировка. Вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендованную дозировку, может привести к временному подавлению функции надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Для таких пациентов лечение флютиказоном пропионатом, путем ингаляции, должно быть продолжено в дозе, достаточной для контроля восстановления функции надпочечников при астме в течение нескольких дней, а показатели могут быть проверены путем измерения уровня кортизола в плазме.
При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги.
Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.
Хроническая передозировка: риск адреналовой супрессии.
Может быть назначен мониторинг адренального резерва. Лечение путём ингаляции флютиказона пропионата должно быть продолжено с использованием дозы, достаточной для контроля астмы.
Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы препарата Фликсотид®.
Форма выпуска и упаковка
Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50 мкг/доза.
По 120 доз препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутым основанием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённое распылителем и защитной крышкой.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Аэрозоль для ингаляций, дозированный 125 мкг/доза и 250 мкг/доза.
По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутым основанием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённым распылителем и защитной крышкой.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на него прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Глаксо Вэллком С.А., Испания
(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)
Упаковщик
Глаксо Вэллком С.А., Испания
(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания
(Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Madrid))
Фликсотид является зарегистрированным товарным знаком группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства)
ТОО «ГСК Казахстан»
050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную версию инструкции по медицинскому применению смотрите также на сайте www.dari.kz
| Фликсотид_аэрозоль_5-10-2017_final_rus.doc | 0.19 кб |
| Фликсотид_аэрозоль_5-10-2017_final_kaz.docx | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Description
Dosage and Administration
For optimal results, adults are recommended to take one tablet daily for seven days, ideally at the same time each day. Commencing treatment within 72 hours of the initial skin manifestations or within 48 hours of the appearance of the first blisters is crucial for effective management.
Contraindications
Zostex should be avoided under the following circumstances:
- Recent or planned receipt of specific cancer chemotherapy (e.g., Capecitabin, 5-Fluorouracil (5-FU), Tegafur, etc.).
- Current or recent treatment with Flucytosin for fungal infection.
- Allergy (hypersensitivity) to Brivudin or any other Zostex ingredients.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Individuals under 18 years of age.
Interactions
A crucial aspect to note is the potential fatal interaction between Zostex (Brivudin) and certain cancer drugs or Flucytosin. Patients must inform their healthcare providers about any ongoing or planned medication to avoid complications.
Side Effects
While Zostex commonly induces nausea in approximately 2% of patients, less frequent side effects (<1%) encompass a decrease in granulocytes, headache, altered blood cell counts (granulocytopenia, anemia, lymphocytosis, monocytosis), elevated liver enzymes, and allergic reactions. Vigilance for side effects is paramount, and any observed symptoms should prompt consultation with a healthcare professional.
Onset of Action
The precise onset of action for Zostex is not explicitly outlined in available sources. However, initiation of treatment within the recommended timeframe suggests the medication may commence its therapeutic effects within this period. Individual variations based on infection severity and overall health necessitate consultation with a healthcare professional for accurate information.
Benefits of Zostex Tablet
Zostex, with its active ingredient Brivudin, offers several advantages:
- Effective Against Shingles: Inhibits the replication of the Varicella-zoster virus, addressing shingles effectively.
- Early Treatment: Utilized for early shingles treatment in adults with a normal immune system, reducing severity and duration when initiated promptly.
- Convenient Dosage: One tablet daily for seven days, ensuring patient adherence to the regimen.
It is crucial to highlight that while Zostex presents these benefits, usage should be under healthcare professional supervision, considering specific contraindications and potential interactions.
Pregnancy and Breastfeeding
Zostex is contraindicated for individuals in these situations. The active ingredient, Brivudin, poses potential harm to the baby, emphasizing the necessity for consultation with a healthcare professional before initiating the medication.
Conclusion
In conclusion, Zostex emerges as a valuable tool in the early treatment of shingles, showcasing efficacy through its active ingredient, Brivudin. Adhering to prescribed dosage and considering contraindications are pivotal for optimal outcomes. As with any medication, vigilant monitoring for side effects and professional guidance ensure a safe and effective therapeutic journey.
Key information:
| Attribute | Information |
|---|---|
| Medication Name | Zostex |
| Active Ingredient | Brivudin |
| Recommended Dosage | One tablet daily for seven days |
| Treatment Initiation Window | Within 72 hours of initial skin manifestations, or within 48 hours of the appearance of the first blisters |
| Contraindications | Specific cancer chemotherapy, treatment with Flucytosin, allergy to Brivudin or Zostex ingredients, pregnancy or breastfeeding, individuals under 18 years of age |
| Potential Interactions | Potentially fatal interaction with certain cancer drugs or Flucytosin |
| Common Side Effect | Nausea (observed in about 2% of patients) |
Use the form below to report an error
Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.
The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to
- Ask your own doctor for medical advice.
- Names, brands, and dosage may differ between countries.
- When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.
Cyberchondria
The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.
According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.
Why you can’t look for symptoms on the Internet
If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.