Zylet капли глазные инструкция по применению взрослым

Общее название: loteprednol и тобрамицин офтальмологический (LOE te PRED nol и TOE bra MYE sin off THAL mik)
Именамарок:Zylet

Глазные капли Zylet содержат комбинацию лотепеднола и тобрамицина. Loteprednol — стероид. Это предотвращает высвобождение веществ в организме, которые вызывают воспаление. Тобрамицин — это антибиотик, который борется с бактериями.

Глазные капли Zylet используются для лечения воспаления глаз, вызванного хирургией, инфекцией, аллергией и другими заболеваниями.

Zylet также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Вы не должны использовать Zylet, если у вас есть какие-либо грибковые, вирусные или бактериальные инфекции в вашем глазу (включая герпес или ветряную оспу).

Не прикасайтесь к капельнице на любую поверхность, включая глаза или руки. Капельница стерильна. Если он загрязнен, это может вызвать инфекцию в глазу.

Слайд-шоу Красный, Раздраженный, Поливающий Глаза? Скорее всего, у вас есть розовый глаз

Если вы носите контактные линзы, удалите их перед применением Zylet. Попросите вашего врача, если контактные линзы могут быть повторно вставлены после применения лекарства. Zylet может содержать консервант (хлорид бензалкония), который может вызвать обесцвечивание контактных линз.

Вы не должны использовать Zylet, если у вас аллергия на лотепеднол или тобрамицин или другие стероиды. Вы не должны использовать, если у вас есть какие-либо грибковые, вирусные или бактериальные инфекции в вашем глазу (включая герпес или ветряную оспу).

Чтобы убедиться, что Zylet безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• глаукома;

• Катаракты (или если у вас недавно была операция по катаракте); или

• Герпесная инфекция вашего глаза.

УЛХ беременности категории C. Не известно ли Зылет будет вредить нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

См. Также: Предупреждения о беременности и грудном вскармливании (более подробно)

Не известно, попадает ли лотепеднол и тобрамицин в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Не давайте Zylet ребенку в возрасте до 6 лет без медицинской консультации.

Используйте глазные капли Zylet точно так же, как указано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Ваш врач может иногда изменять вашу дозу, чтобы убедиться, что вы получите наилучшие результаты. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Встряхните глазные капли хорошо перед каждым использованием.

Мойте руки перед использованием глазных капель.

Чтобы применить глазные капли:

• Немного наклоните голову назад и опустите нижнее веко, чтобы создать маленький карман. Удерживайте капельницу над глазом кончиком вниз. Посмотрите вверх и удалите капельницу и выжмите капли.

• Закройте глаза на 2 или 3 минуты, когда голова закружилась, не моргая и не щурясь. Аккуратно нажмите пальцем на внутренний угол глаза около 1 минуты, чтобы жидкость не стекала в ваш отрывной канал.

• Используйте только количество капель, назначенных вашим врачом. Если вы используете более одной капли, подождите около 5 минут между каплями.

• Подождите не менее 10 минут, прежде чем использовать любые другие глазные капли, назначенные вашим врачом.

Не прикасайтесь к кончику глазной капельницы или не кладите ее прямо на глаз. Загрязненная капельница может заразить глаз, что может привести к серьезным проблемам со зрением.

Не используйте глазные капли, если жидкость изменила цвет или в нем есть частицы. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Используйте это лекарство в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Пропуск доз может также увеличить риск дальнейшего заражения, который устойчив к антибиотикам. Зилет не будет лечить вирусную инфекцию, такую ??как грипп или простуду.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшится, или если они ухудшатся при использовании Zylet.

Если вы используете Zylet долгосрочно, вам могут потребоваться частые медицинские тесты в офисе вашего врача.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Не замораживать. Держите бутылку плотно закрытой, если она не используется.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Читайте так же про препарат Рыбий жир.

Передозировка Zylet вряд ли вызовет серьезные побочные эффекты.

Не используйте Zylet при ношении контактных линз. Глазные капли Zylet могут содержать консервант, который может обесцветить мягкие контактные линзы. Подождите не менее 15 минут после использования этого лекарства, прежде чем вставлять контактные линзы.

Не используйте другие препараты для глаз, если ваш врач не говорит вам.

Это лекарство может вызвать помутнение зрения и может ухудшить ваши реакции. Будьте осторожны, если вы водите или делаете все, что требует от вас возможности ясно видеть.

Читайте так же про препарат калий.

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции на Zylet : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использовать это лекарство и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:

• Признаки новой глазной инфекции, такие как зуд, отек, покраснение, боль, раздражение или дренаж;

• Помутнение зрения, боль в глазах или наблюдение за ореолами вокруг огней;

• Облачный или туманный вид над вашим глазом или в вашем видении; или

• Сильная боль, жжение или жало при использовании глазных капель.

Общие побочные эффекты Zylet могут включать:

• Незначительное горение или жжение при использовании глазных капель;

• Повышенная чувствительность к свету;

• слезящиеся глаза;

• Опухшие веки; или

• Головная боль.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Не похоже, что другие препараты, которые вы принимаете перорально или вводите, будут влиять на лотепеднол и тобрамицин, используемые в глазах. Но многие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Расскажите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы используете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты.

Следующая >Побочные эффекты

• Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Zylet.

Bausch & Lomb Incorporated

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to use ZYLET (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) safely and effectively. See full prescribing information for ZYLET (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension, 0.5%/0.3%).
Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) 0.5%/0.3%Initial U.S. Approval: 2004INDICATIONS AND USAGEZylet is a topical anti-infective and steroid combination for steroid-responsive inflammatory ocular conditions for which a corticosteroid is indicated and where superficial bacterial ocular infection or a risk of bacterial ocular infection exists. (1)DOSAGE AND ADMINISTRATIONApply one or two drops of Zylet into the conjunctival sac of the affected eye every four to six hours. (2.1)DOSAGE FORMS AND STRENGTHSZylet contains 5 mg/mL loteprednol etabonate and 3 mg/mL tobramycin. (3)CONTRAINDICATIONSZylet, as with other steroid anti-infective ophthalmic combination drugs, is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, and varicella, and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures. (4.1)WARNINGS AND PRECAUTIONS

•Intraocular pressure (IOP) – Prolonged use of corticosteroids may result in glaucoma with damage to the optic nerve, defects in visual acuity and fields of vision. If this product is used for 10 days or longer, IOP should be monitored. (5.1)

•Cataracts – Use of corticosteroids may result in posterior subcapsular cataract formation. (5.2)

•Delayed healing – The use of steroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb formation. In those diseases causing thinning of the cornea or sclera, perforations have been known to occur with the use of topical steroids. The initial prescription and renewal of the medication order should be made by a physician only after examination of the patient with the aid of a magnification such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate, fluorescein staining. (5.3)

•Bacterial infections – Prolonged use of corticosteroids may suppress the host response and thus increase the hazard of secondary ocular infection. In acute purulent conditions, steroids may mask infection or enhance existing infection. If signs and symptoms fail to improve after 2 days, the patient should be re-evaluated. (5.4)

•Viral infections – Employment of a corticosteroid medication in the treatment of patients with a history of herpes simplex requires great caution. Use of ocular steroids may prolong the course and may exacerbate the severity of many viral infections of the eye (including herpes simplex). (5.5)

•Fungal infections – Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term local steroid application. Fungus invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where a steroid has been used or is in use. (5.6)
Side EffectsMost common adverse reactions reported in patients were injection and superficial punctuate keratitis, increased intraocular pressure, burning and stinging upon instillation.(6)

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bausch & Lomb at 1-800-323-0000 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*

• 1 ZYLET INDICATIONS AND USAGE
• 2 ZYLET DOSAGE AND ADMINISTRATION
  • 2.1 Recommended Dosing
  • 2.2 Prescription Guideline
• 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
• 4 ZYLET CONTRAINDICATIONS
  • 4.1 Nonbacterial Etiology
• 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
  • 5.1 Intraocular Pressure (IOP) Increase
  • 5.2 Cataracts
  • 5.3 Delayed Healing
  • 5.4 Bacterial Infections
  • 5.5 Viral Infections
  • 5.6 Fungal Infections
  • 5.7 Aminoglycoside Hypersensitivity
• 6 ZYLET ADVERSE REACTIONS
• 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
  • 8.1 Pregnancy
  • 8.3 Nursing Mothers
  • 8.4 Pediatric Use
  • 8.5 Geriatric Use
• 11 ZYLET DESCRIPTION
• 12 CLINICAL PHARMACOLOGY
  • 12.1 Mechanism of Action
  • 12.3 Pharmacokinetics
• 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
  • 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
• 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
• 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
• PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANELNDC 24208-358-10 Bausch & Lomb Zylet® loteprednol etabonate 0.5% and tobramycin 0.3% ophthalmic suspension Rx only 10 mL Sterile Ophthalmic Suspension

FULL PRESCRIBING INFORMATION

1 INDICATIONS AND USAGE

Zylet^® is a topical anti-infective and corticosteroid combination for steroid-responsive inflammatory ocular conditions for which a corticosteroid is indicated and where superficial bacterial ocular infection or a risk of bacterial ocular infection exists.

Ocular steroids are indicated in inflammatory conditions of the palpebral and bulbar conjunctiva, cornea and anterior segment of the globe such as allergic conjunctivitis, acne rosacea, superficial punctate keratitis, herpes zoster keratitis, iritis, cyclitis, and where the inherent risk of steroid use in certain infective conjunctivitides is accepted to obtain a diminution in edema and inflammation. They are also indicated in chronic anterior uveitis and corneal injury from chemical, radiation or thermal burns, or penetration of foreign bodies.

The use of a combination drug with an anti-infective component is indicated where the risk of superficial ocular infection is high or where there is an expectation that potentially dangerous numbers of bacteria will be present in the eye.

The particular anti-infective drug in this product (tobramycin) is active against the following common bacterial eye pathogens:

Staphylococci, including S. aureus and S. epidermidis (coagulase-positive and coagulase-negative), including penicillin-resistant strains. Streptococci, including some of the Group A-beta-hemolytic species, some nonhemolytic species, and some Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, most Proteus vulgaris strains, Haemophilus influenzae, and H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus and some Neisseria species.

2 DOSAGE AND ADMINISTRATION

2.1 Recommended Dosing

Apply one or two drops of Zylet into the conjunctival sac of the affected eye every four to six hours. During the initial 24 to 48 hours, the dosing may be increased, to every one to two hours. Frequency should be decreased gradually as warranted by improvement in clinical signs. Care should be taken not to discontinue therapy prematurely.

2.2 Prescription Guideline

Not more than 20 mL should be prescribed initially and the prescription should not be refilled without further evaluation [see Warnings and Precautions (5.3)].

3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS

Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) 0.5%/0.3% contains 5 mg/mL loteprednol etabonate and 3 mg/mL tobramycin.

4 CONTRAINDICATIONS

4.1 Nonbacterial Etiology

Zylet, as with other steroid anti-infective ophthalmic combination drugs, is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, and varicella, and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures.

5 WARNINGS AND PRECAUTIONS

5.1 Intraocular Pressure (IOP) Increase

Prolonged use of corticosteroids may result in glaucoma with damage to the optic nerve, defects in visual acuity and fields of vision.. Steroids should be used with caution in the presence of glaucoma.

If this product is used for 10 days or longer, intraocular pressure should be monitored.

5.2 Cataracts

Use of corticosteroids may result in posterior subcapsular cataract formation.

5.3 Delayed Healing

The use of steroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb formation. In those diseases causing thinning of the cornea or sclera, perforations have been known to occur with the use of topical steroids. The initial prescription and renewal of the medication order should be made by a physician only after examination of the patient with the aid of magnification such as a slit lamp biomicroscopy and, where appropriate, fluorescein staining.

5.4 Bacterial Infections

Prolonged use of corticosteroids may suppress the host response and thus increase the hazard of secondary ocular infections. In acute purulent conditions of the eye, steroids may mask infection or enhance existing infection. If signs and symptoms fail to improve after 2 days, the patient should be re-evaluated.

5.5 Viral Infections

Employment of a corticosteroid medication in the treatment of patients with a history of herpes simplex requires great caution. Use of ocular steroids may prolong the course and may exacerbate the severity of many viral infections of the eye (including herpes simplex).

5.6 Fungal Infections

Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term local steroid application. Fungus invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where a steroid has been used or is in use. Fungal cultures should be taken when appropriate.

5.7 Aminoglycoside Hypersensitivity

Sensitivity to topically applied aminoglycosides may occur in some patients. If hypersensitivity develops with this product, discontinue use and institute appropriate therapy.

6 ADVERSE REACTIONS

Adverse reactions have occurred with steroid/anti-infective combination drugs which can be attributed to the steroid component, the anti-infective component, or the combination.

Zylet:

In a 42 day safety study comparing Zylet to placebo, ocular adverse reactions included injection (approximately 20%) and superficial punctuate keratitis (approximately 15%). Increased intraocular pressure was reported in 10% (Zylet) and 4% (placebo) of subjects. Nine percent (9%) of Zylet subjects reported burning and stinging upon instillation.

Ocular reactions reported with an incidence less than 4% include vision disorders, discharge, itching, lacrimation disorder, photophobia, corneal deposits, ocular discomfort, eyelid disorder, and other unspecified eye disorders.

The incidence of non-ocular reactions reported in approximately 14% of subjects was headache; all other non ocular reactions had an incidence of less than 5%.

Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.2% — 0.5%:

Reactions associated with ophthalmic steroids include elevated intraocular pressure, which may be associated with infrequent optic nerve damage, visual acuity and field defects, posterior subcapsular cataract formation, delayed wound healing and secondary ocular infection from pathogens including herpes simplex, and perforation of the globe where there is thinning of the cornea or sclera.

In a summation of controlled, randomized studies of individuals treated for 28 days or longer with loteprednol etabonate, the incidence of significant elevation of intraocular pressure (≥10 mm Hg) was 2% (15/901) among patients receiving loteprednol etabonate, 7% (11/164) among patients receiving 1% prednisolone acetate and 0.5% (3/583) among patients receiving placebo.

Tobramycin ophthalmic solution 0.3%:

The most frequent adverse reactions to topical tobramycin are hypersensitivity and localized ocular toxicity, including lid itching and swelling and conjunctival erythema. These reactions occur in less than 4% of patients. Similar reactions may occur with the topical use of other aminoglycoside antibiotics.

Secondary Infection:

The development of secondary infection has occurred after use of combinations containing steroids and antimicrobials. Fungal infections of the cornea are particularly prone to develop coincidentally with long-term applications of steroids.

The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroid treatment has been used.

Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS

8.1 Pregnancy

Teratogenic effects: Pregnancy Category C. Loteprednol etabonate has been shown to be embryotoxic (delayed ossification) and teratogenic (increased incidence of meningocele, abnormal left common carotid artery, and limb fixtures) when administered orally to rabbits during organogenesis at a dose of 3 mg/kg/day (35 times the maximum daily clinical dose), a dose which caused no maternal toxicity. The no-observed-effect-level (NOEL) for these effects was 0.5 mg/kg/day (6 times the maximum daily clinical dose). Oral treatment of rats during organogenesis resulted in teratogenicity (absent innominate artery at ≥5 mg/kg/day doses, and cleft palate and umbilical hernia at ≥50 mg/kg/day) and embryotoxicity (increased post-implantation losses at 100 mg/kg/day and decreased fetal body weight and skeletal ossification with ≥50 mg/kg/day). Treatment of rats at 0.5 mg/kg/day (6 times the maximum daily clinical dose) during organogenesis did not result in any reproductive toxicity. Loteprednol etabonate was maternally toxic (significantly reduced body weight gain during treatment) when administered to pregnant rats during organogenesis at doses of ≥5 mg/kg/day.

Oral exposure of female rats to 50 mg/kg/day of loteprednol etabonate from the start of the fetal period through the end of lactation, a maternally toxic treatment regimen (significantly decreased body weight gain), gave rise to decreased growth and survival and retarded development in the offspring during lactation; the NOEL for these effects was 5 mg/kg/day. Loteprednol etabonate had no effect on the duration of gestation or parturition when administered orally to pregnant rats at doses up to 50 mg/kg/day during the fetal period.

Reproductive studies have been performed in rats and rabbits with tobramycin at doses up to 100 mg/kg/day parenterally and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Zylet should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

8.3 Nursing Mothers

It is not known whether topical ophthalmic administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. Systemic steroids that appear in human milk could suppress growth, interfere with endogenous corticosteroid production, or cause other untoward effects. Caution should be exercised when Zylet is administered to a nursing woman.

8.4 Pediatric Use

Two trials were conducted to evaluate the safety and efficacy of Zylet® (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) in pediatric subjects age zero to six years; one was in subjects with lid inflammation and the other was in subjects with blepharoconjunctivitis.

In the lid inflammation trial, Zylet with warm compresses did not demonstrate efficacy compared to vehicle with warm compresses. Patients received warm compress lid treatment plus Zylet or vehicle for 14 days. The majority of patients in both treatment groups showed reduced lid inflammation.

In the blepharoconjunctivitis trial, Zylet did not demonstrate efficacy compared to vehicle, loteprednol etabonate ophthalmic suspension, or tobramycin ophthalmic solution. There was no difference between treatment groups in mean change from baseline blepharoconjunctivitis score at Day 15.

There were no differences in safety assessments between the treatment groups in either trial.

8.5 Geriatric Use

No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.

11 DESCRIPTION

Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) is a sterile, multiple dose topical anti-inflammatory corticosteroid and anti-infective combination for ophthalmic use. Both loteprednol etabonate and tobramycin are white to off-white powders. The chemical structures of loteprednol etabonate and tobramycin are shown below.

Loteprednol etabonate:

Chemical name: chloromethyl 17α-[(ethoxycarbonyl)oxy]-11β-hydroxy-3-oxoandrosta-1,4-diene-17β-carboxylate

Tobramycin:

Chemical Name: O-3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→ 4)-O— [2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopyranosyl- (1→ 6)] -2-deoxystreptamine

Each mL contains: Actives: Loteprednol Etabonate 5 mg (0.5%) and Tobramycin 3 mg (0.3%). Inactives: Edetate Disodium, Glycerin, Povidone, Purified Water, Tyloxapol,. Sulfuric Acid and/or Sodium Hydroxide may be added to adjust the pH to 5.7-5.9. The suspension is essentially isotonic with a tonicity of 260 to 320 mOsm/kg.

12 CLINICAL PHARMACOLOGY

12.1 Mechanism of Action

Corticosteroids inhibit the inflammatory response to a variety of inciting agents and probably delay or slow healing. They inhibit the edema, fibrin deposition, capillary dilation, leukocyte migration, capillary proliferation, fibroblast proliferation, deposition of collagen, and scar formation associated with inflammation. There is no generally accepted explanation for the mechanism of action of ocular corticosteroids. However, corticosteroids are thought to act by the induction of phospholipase A₂ inhibitory proteins, collectively called lipocortins. It is postulated that these proteins control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the release of their common precursor arachidonic acid.

Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A₂. Corticosteroids are capable of producing a rise in intraocular pressure.

Loteprednol etabonate is structurally similar to other corticosteroids. However, the number 20 position ketone group is absent.

The anti-infective component in the combination (tobramycin) is included to provide action against susceptible organisms. In vitro studies have demonstrated that tobramycin is active against susceptible strains of the following microorganisms:

Staphylococci, including S. aureus and S. epidermidis (coagulase-positive and coagulase-negative), including penicillin-resistant strains.

Streptococci, including some of the Group A-beta-hemolytic species, some nonhemolytic species, and some Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, most Proteus vulgaris strains, Haemophilus influenzae and H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus and some Neisseria species.

12.3 Pharmacokinetics

In a controlled clinical study of ocular penetration, the levels of loteprednol etabonate in the aqueous humor were found to be comparable between Lotemax and Zylet treatment groups.

Results from a bioavailability study in normal volunteers established that plasma levels of loteprednol etabonate and Δ¹ cortienic acid etabonate (PJ 91), its primary, inactive metabolite, were below the limit of quantitation (1 ng/mL) at all sampling times.

The results were obtained following the ocular administration of one drop in each eye of 0.5% loteprednol etabonate ophthalmic suspension 8 times daily for 2 days or 4 times daily for 42 days. This study suggests that limited (<1 ng/mL) systemic absorption occurs with 0.5% loteprednol etabonate.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of loteprednol etabonate or tobramycin.

Loteprednol etabonate was not genotoxic in vitro in the Ames test, the mouse lymphoma TK assay, a chromosome aberration test in human lymphocytes, or in an in vivo mouse micronucleus assay.

Oral treatment of male and female rats at 50 mg/kg/day and 25 mg/kg/day of loteprednol etabonate, respectively, (500 and 250 times the maximum clinical dose, respectively) prior to and during mating did not impair fertility in either gender. No impairment of fertility was noted in studies of subcutaneous tobramycin in rats at 100 mg/kg/day (1700 times the maximum daily clinical dose).

16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING

Zylet (loteprednol etabonate and tobramycin ophthalmic suspension) is supplied in a white low density polyethylene plastic bottle with a white controlled drop tip and a white polypropylene cap in the following sizes:

5 mL (NDC 24208-358-05) in a 7.5 mL bottle

10 mL (NDC 24208-358-10) in a 10 mL bottle

USE ONLY IF IMPRINTED NECKBAND IS INTACT.

Storage: Store upright at 15º-25º C (59º-77º F).

PROTECT FROM FREEZING

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION

This product is sterile when packaged. Patients should be advised not to allow the dropper tip to touch any surface, as this may contaminate the suspension. If pain develops, redness, itching or inflammation becomes aggravated, the patient should be advised to consult a physician. As with all ophthalmic preparations containing benzalkonium chloride, patients should be advised not to wear soft contact lenses when using Zylet.

MANUFACTURER INFORMATION

BAUSCH & LOMB INCORPORATED

TAMPA, FLORIDA 33637 USA

9007705 (folded)

9004405 (flat)

Revised 08/2013

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANELNDC 24208-358-10 Bausch & Lomb Zylet® loteprednol etabonate 0.5% and tobramycin 0.3% ophthalmic suspension Rx only 10 mL Sterile Ophthalmic Suspension

Generic name: loteprednol and tobramycin ophthalmic [ LOE-te-PRED-nol-and-TOE-bra-MYE-sin-off-THAL-mik ]
Drug class: Ophthalmic steroids with anti-infectives

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Jul 31, 2023.

What are Zylet eye drops?

Zylet eye drops contain a combination of loteprednol and tobramycin. Loteprednol is a steroid. It prevents the release of substances in the body that cause inflammation. Tobramycin is an antibiotic that fights bacteria.

Zylet eye drops are used to treat eye inflammation caused by surgery, infection, allergies, and other conditions.

Zylet may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Warnings

You should not use Zylet if you have any type of fungal, viral, or bacterial infection in your eye (including herpes or chickenpox).

Do not touch the dropper to any surface, including the eyes or hands. The dropper is sterile. If it becomes contaminated, it could cause an infection in the eye.

If you wear contact lenses, remove them before applying Zylet. Ask your doctor if contact lenses can be reinserted after application of the medication. Zylet may contain a preservative (benzalkonium chloride), which may cause discoloration of contact lenses.

Before taking this medicine

You should not use Zylet if you are allergic to loteprednol or tobramycin, or other steroids. You should not use if you have any type of fungal, viral, or bacterial infection in your eye (including herpes or chickenpox).

To make sure Zylet is safe for you, tell your doctor if you have:

• glaucoma;

• cataracts (or if you have recently had cataract surgery); or

• herpes infection of your eye.

It is not known whether Zylet will harm an unborn baby. Tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant while using this medicine.

It is not known whether loteprednol and tobramycin passes into breast milk or if it could harm a nursing baby. Tell your doctor if you are breast-feeding a baby.

Do not give Zylet to a child younger than 6 years old without medical advice.

How should I use Zylet?

Use Zylet eye drops exactly as directed by your doctor. Follow all directions on your prescription label. Your doctor may occasionally change your dose to make sure you get the best results. Do not use this medicine in larger or smaller amounts or for longer than recommended.

Do not use this medicine while wearing contact lenses. This medicine may contain a preservative that can discolor soft contact lenses. Wait at least 15 minutes after using this medicine before putting in your contact lenses.

Shake the eye drops well just before each use.

Wash your hands before using the eye drops.

To apply the eye drops:

• Tilt your head back slightly and pull down your lower eyelid to create a small pocket. Hold the dropper above the eye with the tip down. Look up and away from the dropper and squeeze out a drop.

• Close your eyes for 2 or 3 minutes with your head tipped down, without blinking or squinting. Gently press your finger to the inside corner of the eye for about 1 minute, to keep the liquid from draining into your tear duct.

• Use only the number of drops your doctor has prescribed. If you use more than one drop, wait about 5 minutes between drops.

• Wait at least 10 minutes before using any other eye drops your doctor has prescribed.

Do not touch the tip of the eye dropper or place it directly on your eye. A contaminated dropper can infect your eye, which could lead to serious vision problems.

Do not use the eye drops if the liquid has changed colors or has particles in it. Call your pharmacist for new medicine.

Use this medicine for the full prescribed length of time. Your symptoms may improve before the infection is completely cleared. Skipping doses may also increase your risk of further infection that is resistant to antibiotics.

Call your doctor if your symptoms do not improve, or if they get worse while using Zylet.

If you use Zylet long-term, you may need frequent medical tests at your doctor’s office.

Store at room temperature away from moisture and heat. Do not freeze. Keep the bottle tightly closed when not in use.

What happens if I miss a dose?

Use the missed dose as soon as you remember. Skip the missed dose if it is almost time for your next scheduled dose. Do not use extra medicine to make up the missed dose.

What happens if I overdose?

An overdose of Zylet is not expected to be dangerous. Seek emergency medical attention or call the Poison Help line at 1-800-222-1222 if anyone has accidentally swallowed the medication.

What should I avoid while using Zylet?

Do not use other eye medications unless your doctor tells you to.

This medicine may cause blurred vision and may impair your reactions. Be careful if you drive or do anything that requires you to be able to see clearly.

Zylet side effects

Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction to Zylet: hives; difficult breathing; swelling of your face, lips, tongue, or throat.

Stop using this medicine and call your doctor at once if you have:

• eye swelling, redness, severe discomfort, crusting or drainage (may be signs of infection);

• blurred vision, eye pain, or seeing halos around lights;

• a cloudy or hazy appearance over your eye or in your vision; or

• severe pain, burning or stinging when using the eye drops.

Common Zylet side effects may include:

• minor burning or stinging when using the eye drops;

• increased sensitivity to light;

• watery eyes;

• puffy eyelids; or

• headache.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

What other drugs will affect Zylet?

It is not likely that other drugs you take orally or inject will have an effect on loteprednol and tobramycin used in the eyes. But many drugs can interact with each other. Tell each of your healthcare providers about all medicines you use, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products.

Further information

Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use Zylet only for the indication prescribed.

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer

Copyright 1996-2023 Cerner Multum, Inc. Version: 4.01.

• Обзор
• Пользы
• Побочные эффекты
• Меры предосторожности
• Взаимодействие
• Противопоказания

Пользы

Пользы

Этот препарат используется для лечения отечности (воспаления) глаз и для лечения или предотвращения бактериальных глазных инфекций. Этот продукт содержит тобрамицин, антибиотик, который предотвращает рост бактерий. Он также содержит Лотепреднол, противовоспалительный кортикостероид, который уменьшает отечность, покраснение и зуд.

Этот препарат лечит / предотвращает только бактериальные глазные инфекции. Это не будет работать для других типов глазных инфекций и может ухудшить их (например, инфекции, вызванные вирусами, грибами, микобактериями). Ненужное использование или чрезмерное использование любого антибиотика может привести к снижению его эффективности.

Как использовать Zylet подвеска, капли (форма окончательной дозы)

Этот препарат наносится на глаз (ы), как сразу вашим доктором. Чтобы нанести глазные капли, сначала вымойте руки. Во избежание загрязнения не прикасайтесь к наконечнику капельницы и не допускайте попадания его в глаза или на любую другую поверхность. Встряхните бутылку перед каждой дозой.

Не носите контактные линзы, когда вы используете это лекарство. Стерилизуйте контактные линзы в соответствии с инструкциями производителя и проконсультируйтесь с врачом, прежде чем снова начать их использовать.

Откиньте голову назад, посмотрите вверх и опустите нижнее веко, чтобы сделать мешочек. Держите пипетку прямо над глазом и поместите одну каплю в сумку. Посмотрите вниз и аккуратно закройте глаза на 1-2 минуты. Поместите один палец в угол вашего глаза (возле носа) и слегка нажмите. Это предотвратит истощение лекарства. Старайтесь не моргать и не тереть глаз. Повторите эти шаги, если ваша доза составляет более 1 капли и для вашего другого глаза, если так указано. Повторяйте так часто, как сразу вашим доктором. Ваша дозировка зависит от вашего состояния здоровья и реакции на терапию.

Не ополаскивайте капельницу. Замените крышку капельницы после каждого использования.

Если вы используете другой вид глазных лекарств (например, капли или мази), подождите не менее 5 минут, прежде чем применять другие лекарства. Используйте глазные капли перед глазными мазями, чтобы глазные капли попали в глаз.

Не используйте этот препарат чаще, чем предписано, или дольше, чем 2 недели, если не предписано вашим доктором.

Используйте этот препарат регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, используйте его в одно и то же время каждый день. Продолжать использовать этот препарат в течение всего назначенного времени, даже если симптомы исчезают через несколько дней. Слишком ранняя остановка лекарства может позволить бактериям продолжать расти, что может привести к возвращению инфекции.

Скажите своему врачу, если ваше состояние не улучшается в течение 2 дней.

Ссылки по теме

Какие условия лечит Zylet подвеска, капли (форма конечной дозы)?

Побочные эффекты

Побочные эффекты

При применении этого лекарства возможны жжение в глазах в течение 1-2 минут. Головная боль также может возникнуть во время лечения с помощью этого лекарства. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал вам это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Использование этого лекарства в течение длительных / повторных периодов может привести к новой грибковой инфекции глаза и может увеличить риск возникновения других проблем со зрением (например, глаукома, катаракта, замедленное заживление ран). Не используйте этот препарат дольше, чем предписано. Немедленно сообщите своему врачу, если какие-либо из этих маловероятных, но серьезных, новых или ухудшающихся глазных симптомов (например, выделения, отек, покраснение), проблемы со зрением, боль в глазах.

Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Тем не менее, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов серьезной аллергической реакции: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, проблемы с дыханием.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или по адресу www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Health Canada по номеру 1-866-234-2345.

Ссылки по теме

Перечислите побочные эффекты Zylet Suspension, Drops (Final Dose Form) по вероятности и степени тяжести.

Меры предосторожности

Меры предосторожности

Перед использованием этого лекарства, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на тобрамицин или Лотепреднол; или аминогликозидным антибиотикам (например, гентамицину, неомицину); или кортикостероидам (например, гидрокортизон, преднизон); или если у вас есть какие-либо другие аллергии. Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты (такие как консерванты, такие как хлорид бензалкония), которые могут вызывать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите с вашим фармацевт для получения более подробной информации.

Перед использованием этого лекарства, сообщите своему врачу или фармацевту свою историю болезни, особенно о: других проблемах со зрением (например, глаукома).

После применения этого препарата ваше зрение может стать временно нестабильным. Не садитесь за руль, не используйте машины и не выполняйте какие-либо действия, требующие ясного видения, пока вы не уверены, что можете выполнять такие действия безопасно.

Во время беременности этот препарат следует использовать только тогда, когда это необходимо. Обсудите риски и преимущества с вашим врачом.

Не известно, если этот препарат попадает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Ссылки по теме

Что я должен знать о беременности, кормлении грудью и применении подвески Zylet, капли (форма последней дозы) для детей или пожилых людей?

взаимодействия

взаимодействия

Ваш врач или фармацевт, возможно, уже знают о любых возможных взаимодействиях с наркотиками и могут следить за вами. Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку лекарств, прежде чем проверять их.

Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу или фармацевту обо всех рецептурных и безрецептурных / растительных продуктах, которые вы можете использовать, в частности: аминогликозидные антибиотики (например, внутривенный амикацин, гентамицин, тобрамицин).

Этот документ не содержит все возможные взаимодействия. Поэтому, прежде чем использовать этот продукт, сообщите своему врачу или фармацевту обо всех продуктах, которые вы используете. Держите при себе список всех ваших лекарств и делитесь им со своим врачом и фармацевтом.

передозировка

передозировка

Это лекарство может причинить вред при проглатывании. Если кто-то передозировал и имеет серьезные симптомы, такие как обморок или проблемы с дыханием, позвоните 911. В противном случае, немедленно обратитесь в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут вызвать провинциальный токсикологический центр.

Заметки

Не делитесь этим лекарством с другими.

Это лекарство было предписано только для вашего текущего состояния. Выбрасывайте неиспользованные лекарства после завершения лечения. Не используйте это позже для другой инфекции, если Ваш доктор не говорит Вам.

Если вы используете это лекарство в течение 10 дней или дольше, следует регулярно проводить обследование глаз, чтобы следить за вашим прогрессом или проверять наличие побочных эффектов. Обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

Пропущенная доза

Если вы пропустите дозу, используйте ее, как только вспомните. Если он близок ко времени приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и возобновите свой обычный режим дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное.

Место хранения

Храните бутылку в вертикальном положении при комнатной температуре от жары и влаги. Не мерзни. Не хранить в ванной. Выбросьте это лекарство и не используйте его, если раствор становится коричневым или мутным или содержит частицы. Держите все лекарства в недоступном для детей и домашних животных.

Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно откажитесь от этого продукта, когда он истек или больше не нужен. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или местной компанией по утилизации отходов. Информация была обновлена ​​в октябре 2017 года. Copyright (c) 2017 First Databank, Inc.

Изображения Zylet 0,3% -0,5% глазные капли, суспензия

Zylet 0,3% -0,5% глазные капли, суспензия

цвет

белый

форма

Нет данных.

отпечаток

Нет данных.

Zylet 0,3% -0,5% глазные капли, суспензия

Zylet 0,3% -0,5% глазные капли, суспензия

цвет

белый

форма

Нет данных.

отпечаток

Нет данных.

‹Вернуться в галерею

‹Вернуться в галерею